蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 冷库温度分布验证，需不需要在冷库门外布置一个背景探头采集温度？法规有明确要求吗？ [打印本页]

作者: ㊣℡ 时间: 2025-8-27 21:23
标题: 冷库温度分布验证，需不需要在冷库门外布置一个背景探头采集温度？法规有明确要求吗？

作者: whl199 时间: 2025-8-28 07:49
没有这样的要求！

作者: linxiting 时间: 2025-8-28 08:31
没看见法规有这样的要求；在门外放置探头的作用是什么呢，如果外面是受控区域，那温湿度自有把控，如果外面是非受控区域，放个探头也代表不了什么吧，是想看下外面温度对冷库的影响？把冷库自身的验证做完整，结果符合要求就行了（拙见）

作者: 隐月 时间: 2025-8-28 08:38

whl199 发表于 2025-8-28 07:49
没有这样的要求！

等被开缺陷时，你拿着这本指南是没用的

作者: 王凯博 时间: 2025-8-28 08:48
要有的，证明你的库房温湿度能不受天气影响。

作者: kuwaithan 时间: 2025-8-28 08:49
需要，室外温度受控更好，不受控（如室外），需要在最极端的环境下做温度验证，比如冬天最冷的时间，夏季最热的时间，需要验证空调能否达到设计要求。

作者: Wpnc5nzsu 时间: 2025-8-28 08:56

隐月发表于 2025-8-28 08:38
等被开缺陷时，你拿着这本指南是没用的

赞同，都放这么多点了，还差这一个吗

作者: lyluo922 时间: 2025-8-28 09:06
冷库验证最好分冬夏季分别进行，本来也会进行调整

作者: JaguarXF 时间: 2025-8-28 09:22
除库内温度分布探头外，第一要增加库外临近区域（可选择走廊）探头，第二增加室外环境一个探头。

作者: devoter2000 时间: 2025-8-28 10:22
分夏季与冬季进行验证，在温度最高与最低点安装测温探头，评估外界影响受控

作者: tnxiang123 时间: 2025-8-28 10:53
学习学习。都有道理啊

作者: ㊣℡ 时间: 2025-8-28 15:58
结合其他技术资料我觉的还是有必要的，如果仓库有一面墙朝向室外，或与一个没有温控的走廊/大厅相邻，这面墙可能会受到太阳辐射、外部气温变化的影响，导致墙内侧温度偏高或偏低，形成“热点”或“冷点”。
布点建议：在仓库内部，沿着这面墙的区域（尤其是角落）必须布设监测点。通常不需要在墙外的走廊布点，但需要记录外部环境的气候条件作为映射研究的背景数据。是不是意味着相邻的室外也需要布探头，反正几十几百个探头都布置了，也不差这仨瓜俩枣

作者: 知行合一q66 时间: 2025-8-28 16:00
除非你是库中库，外界环境是受控的，不然的话需要外面探头说明外界温度，外面30多度，和外面10多度，对温控设施要求的能力可不一样，10度能控制住，30度可能就控不住了

作者: hwchxj 时间: 2025-8-28 16:11
GSP有要求在进行验证时需要根据项目在特殊位置进行布点。简而言之，就是说要有逻辑的进行评估是否需要进行冷库门外布点。通常冷库是设置在阴凉库内，也有的设置在常温库内，俗称库中库。在冷库安装确认时就会确认冷库的环境，这就影响到冷库的开门测试等。通常需要知道冷库外部的温度，同时在不同地区还会涉及极热或极冷条件下的验证，都可能需要这个温度对比。当然你也可以先开展阴凉库或常温库的温场验证，证明全年无论什么时候，冷库外的温度都变化不大，这样你在进行冷库验证的时候就可以评估外部温度无影响。但这样以后得问题会比较麻烦；1、如何保证阴凉库/常温库日常运行？2、一旦外部环境运行异常，冷库的操作影响怎么评估，等等。总而言之，就是评估太麻烦，还不如加个探头监测，用数据说话。

作者: zxb6668 时间: 2025-8-28 16:23
学习啦。谢谢

作者: ZYY123456 时间: 2025-8-28 17:59

linxiting 发表于 2025-8-28 08:31
没看见法规有这样的要求；在门外放置探头的作用是什么呢，如果外面是受控区域，那温湿度自有把控，如果外面 ...

法规指南没有明确要求，但是在外面放一个，可以说明你验证时的外界环境温度；
1、你的外界环境受控的→证明符合
2、你的外界环境不受控→证明夏季高温条件

作者: linxiting 时间: 2025-9-1 09:13

ZYY123456 发表于 2025-8-28 17:59
法规指南没有明确要求，但是在外面放一个，可以说明你验证时的外界环境温度；
1、你的外界环境受控的→ ...

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