蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 生物安全柜再确认 [打印本页]

作者: 橄榄语丝 时间: 前天 10:29
标题: 生物安全柜再确认
实验室部分区域降级，从D级降至CNC，此区域生物安全柜再确认需要测试微生物吗？如需要，微生物标准需以什么级别进行确认呢？

作者: rainbow1028 时间: 前天 10:54
生物安全柜A级跟周围环境有啥关系呢

作者: AUTOZAI 时间: 前天 11:10
j进来学习一下。

作者: 科波拉陈 时间: 前天 11:44
先判断允许生物安全柜放置于CNC区域吗？设备性能确认和你放置的位置没有关系。

作者: 不见猫骨头 时间: 前天 13:02
本帖最后由不见猫骨头于 2025-8-28 13:04 编辑

微生物试验的各项工作应在专属的区域进行，以降低交叉污染、假阳性结果和假阴性结果出现的风险。无菌检查应在隔离器系统或B级背景下的A级单向流洁净区域中进行，微生物限度检查应在不低于D级背景下的生物安全柜或B级洁净区域内进行。A级和B级区域的空气供给应通过终端高效空气过滤器（HEPA）。
药典9203里面有明确规定，CNC区域做什么实验，你们需要评估一下；要是做细菌内毒素，应该是没有问题的

作者: 橄榄语丝 时间: 前天 13:19

不见猫骨头发表于 2025-8-28 13:02
微生物试验的各项工作应在专属的区域进行，以降低交叉污染、假阳性结果和假阴性结果出现的风险。无菌检查应 ...

用于细胞建库传代用

作者: winchetan 时间: 前天 13:49
生物安全柜是A级的，你要么不用这个柜的A级，只作安全使用，要用，你得保证你是A级环境，并且背景级别没有对他进行污染。

作者: 卫公检测技术 时间: 前天 15:12
安全柜的要求里只有防护实验做微生物，但和普通的沉降菌测试是不同的。细胞传代建库是在普通PCR室做吧，属于II级生物安全实验室，这种环境下安全柜是保护人员的，测试微生物没什么意义，也没有标准限值。从质控角度，可以考虑做微生物实验判断操作区是否受前窗流入气流影响。

作者: 不见猫骨头 时间: 前天 15:38

橄榄语丝发表于 2025-8-28 13:19
用于细胞建库传代用

细胞建库啊，这个怎么说呢，大学的时候，在超净工作台里面进行的，穿着白大褂，背景和CNC差不多，没染过菌，所以说手法可以也行；但是吧，体系文件告诉我，生物安全柜在CNC区做细胞库传代，不合理

作者: 哦z8f4oecv 时间: 前天 16:16
最近也在做这方面，进来学习一下

作者: kikilalala 时间: 前天 16:22
背景CNC测啥微生物，直接A级送风，测粒子

作者: jianing4233312 时间: 昨天 08:43
超净台生物安全柜不都是局部百级吗，也就是A，能达到标准即可

作者: b1cx9ev2 时间: 昨天 15:09
生物安全柜属于防护设施，和环境无关

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