蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 产地变更可比性研究 [打印本页]

作者: Ha_Q 时间: 6 天前
标题: 产地变更可比性研究
场地变更执行三批次原液和制剂的可比性研究（加速，影响因素），其中一批次原场地的原液分装用于稳定性研究时未混匀，（不影响制剂）T0考察时OOS了，且目前三批现场地和原厂的原液加速考察1个月的点已经过了，快到2个月了，要怎么补救？影响如何
（影响因素都混匀了，为研发执行）

作者: Ha_Q 时间: 6 天前
是已商业话点项目转移了产地

作者: syrtpy 时间: 5 天前
要进行调查，什么原因导致未按时进行，并制定措施杜绝再次发生，然后补做。

作者: wolaichaziliao 时间: 5 天前
走偏差，搞评估

作者: Ha_Q 时间: 3 天前

wolaichaziliao 发表于 2025-8-29 10:44
走偏差，搞评估

怎么评估啊除了重做还有甚么补救措施

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