蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 怎么注销国家不良事件监测系统的账号 [打印本页]

作者: 18551466093 时间: 昨天 09:17
标题: 怎么注销国家不良事件监测系统的账号
应该以“持有人”注册，但是注册的时候，以“经营单位”注册成功了，也已经被审核，怎么注销掉这个账号

作者: ldt2008 时间: 昨天 09:38
——若下面回答，符合你的需求，请点亮 回帖中“药学专业认可”旁边的小星星。

针对医疗器械企业 A 错误以 “经营单位” 注册账号的问题，需通过以下步骤注销错误账号并重新以 “持有人” 身份注册：
一、账号注销的核心逻辑根据《医疗器械监督管理条例》及 NMPA 注册管理要求，医疗器械注册账号类型与企业主体身份（如持有人、经营单位）直接关联。若企业 A 实际应作为医疗器械注册人 / 备案人（持有人），但错误以 “经营单位” 完成注册，需通过以下路径修正：

注销现有错误账号：需通过国家药监局政务服务门户提交账号注销申请。
重新以持有人身份注册：完成账号注销后，需重新提交持有人注册申请并通过审核。

二、账号注销的具体流程1. 准备注销材料

企业基本材料：
- 加盖公章的《医疗器械注册账号注销申请表》（模板可在 NMPA 官网下载）。
- 企业营业执照副本复印件（需与注册时信息一致）。
- 法定代表人身份证复印件及授权委托书（若委托他人办理）。
注册错误证明材料：
- 情况说明（需详细说明注册错误的原因、时间及更正诉求，加盖公章）。
- 原注册账号的登录凭证（如用户名、注册邮箱、手机号等）。
- 若已取得《医疗器械经营许可证》，需提供该证书原件及复印件（用于证明错误注册的事实）。

2. 提交注销申请

线上提交：
- 登录国家药监局政务服务门户（https://zwfw.nmpa.gov.cn/），通过 “法人登录” 入口进入账号管理页面。
- 在 “账号设置” 中找到 “账号注销” 选项，按系统提示上传上述材料的扫描件。
- 提交后，系统将自动发送申请至 NMPA 政务服务中心进行预审，预计 1-3 个工作日反馈初审结果。
线下提交：
- 将纸质材料邮寄至国家药监局行政受理服务大厅（地址：北京市大兴区经济技术开发区广德大街 22 号院 1 区 2 号楼）。
- 邮寄时需在信封注明 “医疗器械注册账号注销申请”，并附联系人信息及联系方式。

3. 审核与处理

形式审查：NMPA 政务服务中心在 5 个工作日内完成材料审核，若材料不全或不符合要求，将通过短信或邮件通知补充。
实质审核：
- 若账号涉及已获批的《医疗器械经营许可证》，需同步提交该许可证的注销申请（流程见下文）。
- 审核通过后，NMPA 将在 10 个工作日内完成账号注销，并通过短信或邮件通知企业。

4. 关联许可证的注销（如适用）若企业 A 已通过错误账号取得《医疗器械经营许可证》，需额外完成以下步骤：

登录湖南省药品监督管理局行政审批系统（http://mpa.hunan.gov.cn/），提交《医疗器械经营许可证注销申请表》及相关材料。
湖南省药监局在 7 个工作日内完成审核，审核通过后公告注销该许可证。

三、重新以 “持有人” 身份注册的流程1. 注册前准备

资质核查：
- 确认企业已取得《医疗器械生产许可证》（若涉及生产）或委托生产协议（若委托其他企业生产）。
- 确保企业质量管理体系符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。
产品材料：
- 拟注册产品的《医疗器械注册证》申请材料（包括产品技术要求、检验报告、临床评价资料等）。
- 若产品为第三类医疗器械，需通过 NMPA 技术审评中心（CMDE）的技术审评。

2. 注册申请提交

登录国家药监局政务服务门户，通过 “法人登录” 入口注册新账号，选择 “医疗器械注册人 / 备案人” 类型。
在 “医疗器械注册” 模块中选择 “首次注册”，按系统提示填写企业信息及产品信息。
上传以下材料：
- 《医疗器械注册申请表》（需在线填写并生成 PDF）。
- 产品风险分析报告、技术要求、检验报告等技术文件。
- 临床评价资料（若需）及产品说明书样稿。
提交后，系统将自动分配至 NMPA 相关部门进行审评，第三类医疗器械审评时限为 90 个工作日。

3. 审评与审批

技术审评：CMDE 将对产品的安全性、有效性进行评估，可能要求企业补充材料或进行现场核查。
行政审批：审评通过后，NMPA 在 20 个工作日内颁发《医疗器械注册证》，企业凭此证正式成为医疗器械持有人。

四、关键注意事项

时间节点：
- 账号注销申请的法定办结时限为 28 个工作日（自材料受理之日起算）。
- 重新注册的审评时限为 90 个工作日（第三类医疗器械），建议企业预留充足时间。
材料真实性：
- 所有提交材料需真实、完整，若发现虚假信息，将面临行政处罚并影响后续注册申请。
地方政策差异：
- 湖南省企业需同步咨询湖南省药监局（电话：0731-88633333），确认是否需额外提交地方规定的材料。
系统操作指引：
- 国家药监局政务服务门户的操作手册可在官网 “下载中心” 获取，或通过在线客服（400-000-1916）获取技术支持。

五、官方渠道与联系方式

国家药监局政务服务门户：https://zwfw.nmpa.gov.cn/
国家药监局行政受理服务大厅：
- 地址：北京市大兴区经济技术开发区广德大街 22 号院 1 区 2 号楼
- 电话：010-88331776
湖南省药监局医疗器械处：
- 地址：湖南省长沙市岳麓区金星中路 469 号
- 电话：0731-88633333

六、常见问题解答

Q：账号注销后，原注册的产品数据是否保留？
- A：账号注销后，关联的产品注册数据将同步删除，需重新提交注册申请。
Q：能否直接修改账号类型而不注销？
- A：目前 NMPA 系统不支持直接修改账号类型，必须通过注销后重新注册的方式更正。
Q：注销期间能否继续使用原账号？
- A：提交注销申请后，原账号将被锁定，无法进行任何操作，直至注销完成。

作者: michael10 时间: 昨天 10:21
问当地市局的监测中心主管人员，很简单

作者: 18551466093 时间: 昨天 10:28

ldt2008 发表于 2025-8-29 09:38
——若下面回答，符合你的需求，请点亮回帖中“药学专业认可”旁边的小星星。

好的，谢谢，我刚才又重新以持有人注册成功，被审核，我注销掉经营单位的那个账号的同时，这个会被影响吗

作者: 18551466093 时间: 昨天 10:32

michael10 发表于 2025-8-29 10:21
问当地市局的监测中心主管人员，很简单

好的，谢谢

作者: ·Y· 时间: 昨天 16:15
打电话给老师

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)