蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 实验记录表格格式错误，该怎么解决 [打印本页]

作者: louisa19 时间: 昨天 09:58
标题: 实验记录表格格式错误，该怎么解决
如题，我们写的实验室压差记录，从去年半年开始，到今年8月份，表头的房间名称错了，表格是QA制定的，然后要求我们实验人员所有记录重抄。密密麻麻的记录……大家有没有更好的纠错方法？

作者: 逸清草堂 时间: 昨天 10:01
房间名称错了改房间名称呀

作者: cloudsky 时间: 昨天 10:01
这个要溯源的，如果只是随便更改。这个本身就是违规。你们这就没有更好的方法，QA怕担责只有你们自己改了。

作者: louisa19 时间: 昨天 10:07

cloudsky 发表于 2025-08-29 10:01
这个要溯源的，如果只是随便更改。这个本身就是违规。你们这就没有更好的方法，QA怕担责只有你们自己改了。

那就这样替他们背锅

作者: 老K 时间: 昨天 10:08
？？？
我怀疑根本不是房间名称错了

作者: louisa19 时间: 昨天 10:13

逸清草堂发表于 2025-08-29 10:01
房间名称错了改房间名称呀

记录的表格，固定格式，打印的字，房间名称错了。还有去年的记录的。

作者: 可爱的飞龙 时间: 昨天 10:20
更好的办法就是体现出来，走偏差，纠偏措施肯定不是重新抄

作者: Sophia-tanglj 时间: 昨天 10:21
日常检查中开个不符合项，提出整改方法

原因分析：记录发放人员及记录接受人员意识薄弱，经查实为记录发放初期房间名称输入错误。

纠正措施：（1）把表头房间名称杠一下修订为正确的房间号，并签名签日期备注修改原因，并让QA复核签名。（2）如果文件/记录控制程序中无信息错误后的操作方式描述，则申请文件修订，明确错误信息修正方式、签名要求及审批流程

预防措施：（1）要求QA在发布记录模板前，由实验人员、QA、设备管理员三方确认表头信息（如房间编号、设备名称）。
（2）延伸检查确认记录信息的准确性。

作者: 汉字太少 时间: 昨天 10:22
谁错了谁去纠正。

作者: 可爱的飞龙 时间: 昨天 10:23
使用人员，用这么久没有发现，也说不过去

作者: louisa19 时间: 昨天 10:30

可爱的飞龙发表于 2025-08-29 10:23
使用人员，用这么久没有发现，也说不过去

对，我我们也有责任，所以我在找更好的解决办法

作者: louisa19 时间: 昨天 10:34

Sophia-tanglj 发表于 2025-08-29 10:21
日常检查中开个不符合项，提出整改方法

原因分析：记录发放人员及记录接受人员意识薄弱，经查实为记录发放初期房间名称输入错误。

纠正措施：（1）把表头房间名称杠一下修订为正确的房间号，并签名签日期备注修改原因，并让QA复核签名。（2）如果文件/记录控制程序中无信息错误后的操作方式描述，则申请文件修订，明确错误信息修正方式、签名要求及审批流程

预防措施：（1）要求QA在发布记录模板前，由实验人员、QA、设备管理员三方确认表头信息（如房间编号、设备名称）。
（2）延伸检查确认记录信息的准确性。

谢谢老师给出这么详细的纠错方法，谢谢！

作者: 准圣级药老 时间: 昨天 10:38
主要看房间名称错到什么程度，比如说容器具清洁间，写成容器具清洗间，我觉着直接升版记录就行。要是驴唇不对马嘴了，那你还是重新抄吧。

作者: linchk 时间: 昨天 10:40

louisa19 发表于 2025-8-29 10:13
记录的表格，固定格式，打印的字，房间名称错了。还有去年的记录的。

手动改一下房间名。写上更改理由，日期签名。

作者: linchk 时间: 昨天 10:44
你们从去年到现在，才发现房间名错了。。。。这都一年过去了。。。。时间可是挺久的了。。。

错在QA ，是不假，但是，每天抄表的人，就没有一个人发现这个错误吗？她们就仅仅是走过去，逮着数就往表格上填？也不看一下表格上的字吗？难道就没有一个有点责任心的员工吗？

作者: 门门 时间: 昨天 11:49

linchk 发表于 2025-8-29 10:44
你们从去年到现在，才发现房间名错了。。。。这都一年过去了。。。。时间可是挺久的了。。。

错在QA ， ...

想多了，其实都是上周刚赶出来的，嘿嘿。
然后房间名错了，这周再重写，嘿嘿。
房间名字不好改，因为图纸上有房间名；但其实也能改，例如我养了只猫，起名叫大狗！

作者: 门门 时间: 昨天 11:51

逸清草堂发表于 2025-8-29 10:01
房间名称错了改房间名称呀

记录填了一年多，填写压差记录的人，不知道自己填的这间房间叫什么名字！嘿嘿。
其实房间名也好改，图纸上叫啥我不管，我就再起一个。例如我养了只猫，起名叫大狗，这完全可以！

作者: cloudsky 时间: 昨天 12:30

louisa19 发表于 2025-8-29 10:34
谢谢老师给出这么详细的纠错方法，谢谢！

这个方法没有问题，但是你如果提出问题。你肯定完犊子，你们厂明显就是国内这种怕错误，出现问题不是解决问题而是解决提出问题的人。你们这一定会走这条路，所以为什么是你们改记录，而不是QA对文件房间名称修改然后注明原因，签订。这个要走签批或者OOS的，领导要签字的。
因为溯源的问题，药厂就不允许随便修改文件。你这个是要升版留底的文件，错误要注明。审计的时候别人也要问问题。这样是很麻烦的，因为QA要去解释。
不想解释最好的办法就是偷偷改文件然后重抄，这就是国内大部分药厂的规则。

作者: 673634097 时间: 昨天 12:46
有房间号吗？房间号正确的偏差调查好解释点。
重抄的笔迹和纸张的使用情况跟现场的正常书写的文件就不是一个样子，开个偏差记录下就行了

作者: 鬼使神差 时间: 昨天 13:03
给房间换个名字吧

作者: ceq518 时间: 昨天 13:05
叫我重抄我会骂人！
在外人看来就是作假嘛！
错了就改，划线了签名就是了！！对于不影响质量的，存档就不会有人看的，走个偏差，作个统一说明就行了，改都不用改！

作者: 栗子7 时间: 昨天 13:25
记录升级一下呗

作者: 抱琴揽风 时间: 昨天 15:28
是谁想起来重抄记录这个主意的，拉出来打50大板。

作者: 416301116 时间: 昨天 16:04
没有人会注意的，也不是什么大事，既往不咎，再写记录的时候更新成正确的就好了

作者: 羽遥 时间: 昨天 16:19
操作步骤：
撰写一份正式的《记录更正说明》：使用公司内部的偏差处理或文件控制表格。

内容应包括：
1.涉及的记录名称、编号及时间范围。
2.发现的错误描述（如：XX房间名称误写为XX）。
3.错误原因分析（如：使用了错误版本的表格）。
4.采取的纠正措施（如：本说明附于所有受影响记录首页，对所有后续记录使用正确表格）。
5.预防措施（如：建议QA对旧版表格进行回收作废，加强发放审核）。
6.由相关责任人（发现人、实验室负责人）签字，并经QA批准。

执行：
将这份批准后的《说明》复印，每一份受影响的记录册首页都附上一张。
在原始记录册的首页上，用笔划掉错误房间名，在旁边写上正确名称，签上名字和日期，并标注“详见附件更正说明”。

作者: 大侠虾 时间: 昨天 16:26
本帖最后由大侠虾于 2025-8-29 16:27 编辑

直接点，把房间名牌给扣下来换成录里面的名称就好煎茶员来了发现后就换成正确的房间名，然后问他这个记录需要怎么弄，煎茶员怎么说你们就怎么改

作者: 抗争少年 时间: 昨天 16:46
走个偏差就行了，说明只是房间名写错，内容都是如实填写的就行了，没必要重抄，严格来讲，私自重抄记录也是违规行为啊

作者: louisa19 时间: 昨天 16:53

cloudsky 发表于 2025-08-29 12:30
这个方法没有问题，但是你如果提出问题。你肯定完犊子，你们厂明显就是国内这种怕错误，出现问题不是解决问题而是解决提出问题的人。你们这一定会走这条路，所以为什么是你们改记录，而不是QA对文件房间名称修改然后注明原因，签订。这个要走签批或者OOS的，领导要签字的。
因为溯源的问题，药厂就不允许随便修改文件。你这个是要升版留底的文件，错误要注明。审计的时候别人也要问问题。这样是很麻烦的，因为QA要去解释。
不想解释最好的办法就是偷偷改文件然后重抄，这就是国内大部分药厂的规则。

是的，感觉老师说出了我想说的，所以心里多少有点不平衡，因为前面我提过一些别人的问题，最后跟比事相关的其他事发生，他们就会一句，不是你提出要改的吗？所以，这样又负责尽心的员工心就被伤着了，不敢了。

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