蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 注射剂密封性检漏试验 [打印本页]

作者: Ccong 时间: 昨天 10:00
标题: 注射剂密封性检漏试验
各位老师，安瓿注射剂产品100%执行密封性检漏试验，其他注射剂（如西林瓶）是否有密封性检漏试验要求？如需密封性检漏试验，检漏试验取样量怎么确定？

作者: 尘み缘 时间: 昨天 10:08
帮你顶一把

作者: 老K 时间: 昨天 10:10
我记得西林瓶是抽检的（是不是叫气泡试验忘记了）

作者: 所以珍惜 时间: 昨天 10:10
本帖最后由所以珍惜于 2025-8-29 10:12 编辑

一、不同注射剂的密封性检测要求1. 熔封类产品（如玻璃/塑料安瓿）‌
必须执行100%密封性检漏试验，包括微生物挑战法或物理检测方法（如真空衰减法）‌。
2. ‌非熔封类产品（如西林瓶）‌
‌法规要求‌：无需100%全检，但需按操作规程进行‌抽样检查‌。具体依据包括：
中国2010版GMP第77条：其他包装容器的密封性应根据操作规程抽样检查‌。
FDA《无菌生产指南》：强调通过密封系统设计验证保障成品密封性，而非逐瓶检测‌。
‌推荐方法‌：优先采用真空衰减法、高压放电法等非破坏性确定性方法，替代传统概率性方法（如色水法）。
二、检漏试验取样量的确定
取样量需基于‌风险评估‌和‌方法验证‌，关键原则如下：
‌1. 法规依据‌
中国《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南》：抽样方案应覆盖最差条件生产批次，通常建议初始验证阶段取样量不低于批量（如10万支）的1%‌。
美国药典USP 1207：强调方法灵敏度需达到产品最大允许泄漏限度，阳性对照样品需覆盖多孔径等级（如3μm~20μm）。
‌2. 实际操作建议‌
‌（1）常规生产抽样‌：
每批次抽检比例通常为0.1%~1%（如批量1万支时取100支）‌。
若采用高压放电法等在线检测技术，可提高抽样频率（如每2小时抽检20支）‌。
‌（2）验证阶段取样‌：
需包含模拟最差条件的样品（如高真空、微负压状态），并验证方法检出限（如5μm孔径）‌。
阳性对照样品数量建议为总样本量的10%（如100支中10支为人工缺陷样品）‌。
‌（3）特殊情况调整‌
高风险产品（如无菌灌装制剂）：需增加抽样量至2%~5%，并结合微生物挑战法复核‌。
柔性包装（如软袋）：因形变干扰，需额外增加样本量以确保结果可靠性‌。

作者: wzjrun188 时间: 昨天 10:22
现在都用确定性方法，高压放电，真空衰减等，鼓励全检。抽检的话要有代表性，可以在灌装前中后取样测定，取样要涵盖所有灌装头，每个灌装头2-3个包装才有代表意义，灭菌后灯检过程中在随机取样10-20个包装测定。

作者: 红烧牛肉面 时间: 昨天 11:06
顶一下

作者: 老道look 时间: 昨天 11:10

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作者: 老道look 时间: 昨天 11:11

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作者: 韧如水 时间: 昨天 12:34
西林瓶需要检漏，抽样，需有代表性。

作者: zxb6668 时间: 昨天 13:04
谢谢，学习

作者: 莞吖菍 时间: 昨天 13:32
有密封性检漏试验要求

作者: 莞吖菍 时间: 昨天 13:33
学习

作者: 不忘初心111 时间: 昨天 15:12
学习

作者: 羽遥 时间: 昨天 16:22
西林瓶有密封性检漏试验要求。
目前法规仅要求对熔封的产品（如玻璃或塑料安瓿等）需要 100% 的密封性检测，由于包装组合的复杂性，西林瓶包装尚无统一成熟的在线 CCIT 方法，大都是实验室抽检。
关于西林瓶密封性检漏试验的取样量，目前尚无明确统一的标准规定。在实际生产中，企业通常会根据自身的生产工艺、产品质量风险评估以及相关的验证数据来确定取样量。例如，有的企业可能会在每批产品的中控阶段，前、中、后各抽取一定数量的样品，用真空衰减法等进行检测。也有企业可能会参考类似的检测标准或指南来制定自己的取样方案，如可以参考《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》等相关文件中的原则和要求，结合产品的特性、生产规模等因素来确定合理的取样量，以确保能够有效检测出西林瓶的密封性问题。

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