蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 德国Flottweg的离心机验证 [打印本页]

作者: 句末 时间: 昨天 10:07
标题: 德国Flottweg的离心机验证
公司原料合成车间新来一台德国flottweg的离心机（说是翻新机），提供的操作手册，部件清单什么的都是英文的，用一些翻译软件翻译（翻译的意思差点一些），求助一下针对这种情况，设备的验证怎么做？DQ还做吗？IQ做些什么呢（整体过来的）？部件清单很详细，但也不能拆来确认啊。
至于OQ运行和性能测试，目前就想着是，OQ把权限、报警、一些功能跑一遍，PQ直接跟工艺三批，然后出个PQ报告。
求助一下蒲友们，这样合理不？
蒲友们有没有中文版的操作手册？有没有他们家的验证方案模板？求分享一下。

作者: 韧如水 时间: 昨天 10:12
额，你们之前IQ的时候都是拆开来确认的么，做的这么细。。。OQ和PQ都是正常流程，离心机一般是用来固液分离的，要求也不高。

作者: 准圣级药老 时间: 昨天 10:24
没必要做到这么细吧，你想做到每个部件都确认，你应该在FAT的时候做。到现场的都是组装好的。该意思意思的就意思意思了。

作者: huang798 时间: 昨天 10:30
买来的成品设备不需要DQ吧？我们这边IQ主要是确认安装条件、规格以及是否满足process input的要求。

作者: tnxiang123 时间: 昨天 13:45
URS按照现在的离心机参数等进行写啊。FAT和SAT不用做了，没法做啊。IQ写下安装条件了，电源，公用介质啊，安装位置等。OQ，运行起来看转速，额定电流了，操作界面，报警等等。PQ模拟生产工艺跑一跑了。

作者: Lily_VIP 时间: 昨天 13:52
都已经买回来了，建议直接做一下确认，就上3Q吧

作者: 胖丁 时间: 昨天 17:15
简单的设备可以不做DQ和FAT，但是SAT得做，IOQ可以引用

作者: 羽遥 时间: 昨天 17:18
1. DQ必须做：确认设备参数、翻新状态及合规性，需供应商提供翻新证明。
2. IQ不拆部件：核对翻译文件（建议专业翻译）、外观、安装环境及连接，收集资质文件。
3. OQ需扩展：除权限、报警，还需测试参数范围及功能稳定性。
4. PQ跟工艺三批合理：需明确关键质量指标和参数稳定性标准。
5. 补充：翻译件需审核存档，评估翻新部件风险并制定维护计划。

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)