蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 微生物检测 [打印本页]

作者: jetsun 时间: 昨天 14:52
标题: 微生物检测
大佬们，有个问题想请教下：公司委托的第三方做的开发方案里产品微生物检测这块没有写霉菌酵母菌的检测，但是目前公司的SOP里有写要做该项检测，我是今年刚入职的微生物QC，如果按照SOP执行肯定是要做霉菌酵母菌检测的，但是有个疑问就是SOP中内容与开发方案有出入可行吗。目前公司还在等待注册审查，且我们微生物这块经验不是很足。麻烦大佬们帮忙解惑下

作者: 老K 时间: 昨天 15:33
产品成品检测的方法开发和验证要确保与质量标准与分析方法SOP一致；或者反过来说也可以。

作者: jetsun 时间: 昨天 15:40
但是开发方法里面没有做产品霉菌酵母菌的检测可以吗，不知道能否通过注册审核

作者: 红烧牛肉面 时间: 昨天 16:22
金币

作者: 小悦悦 时间: 昨天 16:53
不太懂，如果这个检测不必要，为什么SOP要写呢？如果必要，为什么三方签的时候又不做呢？

作者: 不见猫骨头 时间: 昨天 17:10
让第三方补做，微生物限度检查，需氧菌、霉菌和酵母菌、控制菌，基本上都需要做，做之前没有确定限值或者是确认做不做嘛

作者: 游侠某 时间: 昨天 17:11
为啥你们写SOP不按开发方案的报告写呢，我估计是因为药典有这个要求，那你快别问了，去看看你委托出去的东西在药典里面有没有要求做霉菌和酵母菌，如果没有还有得掰，如果有就等后面爆雷落缺陷吧。

作者: 羽遥 时间: 昨天 17:14
本帖最后由羽遥于 2025-8-29 17:16 编辑

1、法规要求角度：根据《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》，化学原料的微生物检测需基于风险评估。如果公司的产品存在霉菌和酵母菌污染的风险，例如原料是天然来源、水分活度较高等，即使开发方案未明确提及，也应按照 SOP 进行霉菌酵母菌检测。因为该指导原则明确规定，在制定原辅料的微生物限度标准时，可综合考虑中国药典相关要求、原辅料的特点、生产工艺和制剂的预期用途等因素，制定包括霉菌和酵母菌总数等一项或多项的限度标准。
2、质量控制角度：公司的 SOP 通常是基于内部更严格的质量控制要求制定的，其目的是确保产品质量的稳定性和可靠性。霉菌和酵母菌可能会对化学原料的质量产生影响，如导致原料变质、影响产品的药效等。因此，从质量控制的角度出发，按照 SOP 进行霉菌酵母菌检测是合理的，可以更好地保障产品质量。

3、注册审查角度：在注册审查过程中，监管部门会关注公司的质量控制体系是否完善且合理。如果 SOP 中的检测项目更符合产品的实际质量控制需求，且有合理的依据，那么即使与开发方案有出入，只要能够提供充分的证据证明该检测项目的必要性和合理性，通常也是可以被接受的。但需要注意的是，公司应确保 SOP 的内容与注册申报资料中的相关内容保持一致，避免出现矛盾。

4、处理建议：鉴于公司微生物这块经验不足，建议先对原料进行风险评估，判断霉菌和酵母菌污染的可能性大小。如果风险较高，应按照 SOP 进行检测，并将相关的检测方法、标准和记录等文件准备齐全，以便在注册审查时能够提供完整的证据链。同时，及时与委托的第三方沟通，说明公司的质量控制要求和实际情况，共同探讨如何完善开发方案，使其与 SOP 更好地衔接。此外，还可以通过内部培训、外部咨询等方式提升微生物检测团队的专业能力，确保检测结果的准确性和可靠性。

作者: 夜b7a2c7e6 时间: 昨天 17:30
作为一名卑微的微生物QC，你可以这么做。
第一步：上报自己上级领导，说明你发现的问题，该如何解决。
第二步：自己核查产品在药典（25版）的要求，看开发方案最终版如何描写。
第三步：核对产品相关所有检测sop与方案有出入的情况。
第四步：整理相关问题情况并汇总，发邮件给上级领导。

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