蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 有关物质检测限 [打印本页]

作者: zyyzd 时间: 昨天 15:21
标题: 有关物质检测限
有关物质什么情况下需要做检测限，可以说明得详细点吗？

作者: 416301116 时间: 昨天 15:25
虽然法规上写的是定量方法不用研究检测限，但通常情况下都会做，就是多进几针的事

作者: 羽遥 时间: 昨天 15:34
只要杂质存在安全风险、浓度极低，或方法需满足法规验证要求、需监测微量未知杂质，就必须通过 LOD 验证方法的检出能力，最终确保有关物质检测结果能支撑药品的质量与安全性评估。

作者: 韧如水 时间: 昨天 16:25
一般会和LOQ一起做，顺手的事情。虽然没要求

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