蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 降解研究中显著降解杂质 [打印本页]

作者: 416301116 时间: 昨天 15:29
标题: 降解研究中显著降解杂质
各位蒲友，在降解研究实验中，都是用什么方式判定显著降解杂质的，我们是同未降解杂质比较增长0.1%，但是有的时候会特别的多，大家都是怎么判定的，欢迎讨论。

作者: 羽遥 时间: 昨天 15:32
在降解研究实验中，显著降解杂质的判定需跳出单一 “与未降解样品比较增长 0.1%” 的阈值，以 “风险控制” 为核心综合评估：先通过空白对照 + 平行实验排除样品污染、检测偏差等实验误差，确认杂质为真实降解产物；再优先基于杂质风险（高毒性 / 未知杂质即使小幅增长也需关注，低风险杂质超幅增长或无需过度在意）、降解条件与实际工况的匹配度（极端条件下的大量杂质可能无实际意义）、杂质随时间的累积趋势（持续增长超质控阈值需重点关注），结合 ICH Q 系列等法规中的报告阈值（RT）、鉴定阈值（IT）、质控阈值（QT）体系，最终判定 —— 既不遗漏高风险杂质，也不误判无实际意义的杂质，确保结果服务于后续质量控制或安全性评估。

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