蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 医疗器械质量管理体系能否与药品质量管理体系共用 [打印本页]

作者: LittleSmile 时间: 前天 12:46
标题: 医疗器械质量管理体系能否与药品质量管理体系共用
我公司原来生产非无菌原料药，现准备生产医疗器械，医疗器械生产技术是子公司的，请大神帮我确认一下，我们是否要建立一套医疗器械的质量体系文件，子公司的生产负责人，质量负责人，管理者代表能否兼任我们公司的相应职位。
急求解答！！！

作者: winchetan 时间: 前天 13:19
器械和药品还是有一些区别的，建议最好还是分开两套好些，合在一起真不好搞

作者: 不见猫骨头 时间: 前天 13:27
本帖最后由不见猫骨头于 2025-9-1 13:30 编辑

这个不是很确定，以我上家公司为例，我上家公司是第三方检测公司（CNAS体系），后面准备生产菌株、生物指示剂（13485体系和ISO9001体系）；后面请专家过来评审的时候，他们就问了几个问题：1、之前是做微生物检测，现在虽说和微生物相关，但是毕竟不一样，我们了解生产嘛？2、有没有相关背景或相关经验，且达到一定的年限？至于说体系，必须有两套，GMP体系和13485体系不完全一样，大部分可以借用，但毕竟是两家公司。

作者: Yumieiw 时间: 前天 13:34
不行吧，学习一下

作者: Jonneyhuang1 时间: 前天 13:38
建议分开！！！！！

作者: Sophia-tanglj 时间: 前天 13:41
分开两套

能共用的就采用同一个版本

不能共用的就共存

作者: hwchxj 时间: 前天 14:00
首先是子公司，意味着就是两家不同的公司。既然是不同的公司，就不存在兼职这一说了。

作者: 刘澄胜 时间: 前天 14:19
都已经是两家公司了，那生产医疗器械的肯定按ISO13485来建立质量管理体系了，和药品的质量管理体系差异还是蛮大的，没必要要集团公司药品的质量管理体系来套。

作者: 王大猫1 时间: 前天 14:20
个人觉得可以合二为一，但是需要明确适用范围，就是哪些条款是适用药品的，哪些条款是适用器械的

作者: AUTOZAI 时间: 前天 14:24
建议分开，药品和医疗器械的法规要求有很大的区别。

作者: 小悦悦 时间: 前天 15:37
学习中，同建议分开。。。而且就新的医疗器械生产质量管理规范的征求意见稿来看，关键岗位是要求很严格的，需要全职，如果两个公司同时使用一个关键的人员，应该也是不行的。

作者: ZY0104 时间: 前天 15:42
两套体系，分别保存。

作者: 科波拉陈 时间: 前天 15:51
别偷懒，两套文件好操作。

作者: 圆锥石头花 时间: 前天 17:03
需建立医疗器械体系，参照ISO 13485、医疗器械GMP等相关标准、法规建立医疗器械体系。
另：《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》的公告（2022年第124号）规定：
第六条  生产企业负责人应当在企业高层管理人员中确定一名管理者代表。管理者代表应当是所在企业全职员工。
第二十六条  生产企业管理者代表、质量管理部门负责人和经营企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。

作者: PFangxh656797 时间: 昨天 08:45
肯定是两套体系，不同法规，要求的细节也不一样

作者: 清晨的太阳 时间: 昨天 10:24
我药品行业待过，医疗器械也待过，建议分开，因为很多细节不一样

作者: 抱琴揽风 时间: 昨天 10:38
想整合有点难，医疗器械与药品某些方面可以共用，比如文件管理等，但是针对各自的领域分别有各自要求，很难整合为一。管代、生产负责人、质量负责人这些关键人员无法兼任。

作者: 这么近那么远 时间: 昨天 10:49
分开吧！这两个差异很大。

作者: wgh0611 时间: 昨天 11:48
质量手册、程序文件可以共用，但是要有人会整合，三级文件各自执行即可，如果遇到不同就按照最严格要求去执行。

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