蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 生产设备、检验设备验证问题 [打印本页]

作者: 瓦学弟 时间: 前天 14:27
标题: 生产设备、检验设备验证问题
各位老师，如果新注册一个产品，沿用以前的设备，需要重新进行3Q验证吗

作者: 远方kp9 时间: 前天 14:44
在验证效期内，且使用的参数在之前验证范围之内可以不需要

作者: 抗争少年 时间: 前天 14:49
3Q确认是针对设备的，设备没变，在验证有效期内就不需要，你这个是新增产品，属于工艺验证，用大白话讲就是验证新产品与这个设备的匹配度怎么样

作者: skyoiu 时间: 前天 15:06
需要确认一下之前的验证范围，不过新产品需要进行工艺验证

作者: 瓦学弟 时间: 前天 15:12

抗争少年发表于 2025-9-1 14:49
3Q确认是针对设备的，设备没变，在验证有效期内就不需要，你这个是新增产品，属于工艺验证，用大白话讲就是 ...

老师，在提交注册资料前需要跟qc复核所用到的所有检验设备吗？这些检验设备也需要在3q验证效期内对吧

作者: YHLajz 时间: 前天 15:14
应该是做工艺验证吧

作者: 抗争少年 时间: 前天 15:15

瓦学弟发表于 2025-9-1 15:12
老师，在提交注册资料前需要跟qc复核所用到的所有检验设备吗？这些检验设备也需要在3q验证效期内对吧

注册相关的工作我不清楚，没做过注册，但根据我的工作经验，提交注册申报资料时是需要复核所以设备和仪器的验证状态

作者: 逸马杀犬于道 时间: 前天 16:52
不用，引用之前的报告就行

作者: fairy1 时间: 前天 17:25

抗争少年发表于 2025-9-1 14:49
3Q确认是针对设备的，设备没变，在验证有效期内就不需要，你这个是新增产品，属于工艺验证，用大白话讲就是 ...

要考虑之前的验证范围的

作者: 伊恩 时间: 前天 19:05
设备3Q确认不用重新做，只要在在确认周期内

作者: muchunfu 时间: 昨天 07:18
需要确认一下之前的验证范围，做一个评估决定是否重新做3Q

作者: linxiting 时间: 昨天 08:52
要看之前验证的参数范围有没有涵盖新品，其实主要也是性能确认

作者: Yumieiw 时间: 昨天 09:45
学习了学习了

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