蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 为什么药典里没有关于溶血性链球菌的检查 [打印本页]

作者: jinpan123 时间: 前天 17:16
标题: 为什么药典里没有关于溶血性链球菌的检查
药典和一次性卫生用品卫生标准关于控制菌的检测方法有点出入，比如金葡、大肠等的增菌培养用的培养基、培养温度等，而且药典没有溶血性链球菌，产品控制菌参考哪个呢？

作者: 机智鼠 时间: 昨天 08:23
药典未收录溶血性链球菌检查，因其主要作为条件致病菌，致病力较弱且多存在于特定感染场景。该菌的分离培养需厌氧环境及特殊培养基（如哥伦比亚CAN琼脂），常规药典方法可能不适用。对于产品控制菌的选择，建议优先遵循《中国药典》通则1105项下的微生物限度标准；若涉及一次性卫生用品，则应参照GB 15979-2024《一次性使用卫生用品卫生要求》，其明确了金黄色葡萄球菌、大肠菌群等指标的具体检测参数。实际检测时，可根据产品风险等级和使用场景综合判定，并关注菌落形态、溶血特征及生化试验结果以确保准确性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 羽遥 时间: 昨天 10:01
# 一次性卫生用品控制菌检测标准选择及核心要点汇总
1. **标准优先原则**：优先遵循专项强制性标准《一次性卫生用品卫生标准》（GB 15979），而非药典。因前者是针对一次性卫生用品（如湿巾、卫生巾、医用外科口罩等）卫生安全的法定依据，后者核心适用于药品、药用辅料及与药品直接接触的医疗器械，二者适用场景和控制目标不同。
2. **控制菌种类差异**：GB 15979明确要求必检大肠菌群、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌（按需检真菌等）；药典无溶血性链球菌要求，仅按需检测大肠菌群、金葡等（依药品/器具类型定）。
3. **关键检测条件区别**：
- **大肠菌群增菌**：GB 15979用乳糖胆盐培养基，36℃±1℃培养24h±2h；药典用胰酪大豆胨液体培养基（或乳糖液体培养基），30-35℃培养18-24h。
- **金黄色葡萄球菌增菌**：GB 15979用7.5%氯化钠肉汤，36℃±1℃培养24h±2h；药典用加7.5%氯化钠的胰酪大豆胨液体培养基，30-35℃培养18-24h。
4. **特殊情况处理（医用卫生材料）**：若产品为医用卫生材料（如医用纱布），需同时符合GB 15979与药典要求。控制菌种类和限量以GB 15979为准，若其某检测步骤不明确，可参考药典同类菌方法（需先验证方法适用性）。

作者: 不见猫骨头 时间: 昨天 15:49
你是医疗器械的吧，你需要按照一次性卫生用品卫生标准来，那个是你们强检的标准

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