蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 关于注射剂人工灯检速度大家怎么看 [打印本页]

作者: liuxiansen 时间: 昨天 22:42
标题: 关于注射剂人工灯检速度大家怎么看

对于注射剂人工灯检的速度各位大佬怎么看呢？
1-2ml规格的注射剂每次拿取6支，检查时限为18秒；5ml规格每次拿取4支，时限16秒；10ml规格每次拿取3支，时限15秒；20ml规格每次拿取3支，时限21秒；50ml或以上规格每次拿取1支，时限15秒这个有无出处呢？
小弟只找到了规定单只灯检不超过20s但是没有规定最少的灯检时长奥，还请各位大佬解惑

作者: 世间始终你好 时间: 16 小时前
你提到的人工灯检速度要求（例如 1–2 mL 拿 6 支 18 秒、5 mL 拿 4 支 16 秒等），其实在法规和药典里找不到完全一致的出处。这类**“每批次几支、多少秒”**的参数，多半是来源于行业经验、药企内部 SOP，或者是行业协会/培训机构给出的参考值，用于保证检查效率和检查员负荷之间的平衡。

法规、标准里能找到的内容

《中国药典》通则（2020版、2025版征订稿）
关于注射剂人工灯检，要求是：
- 每个制剂应逐个检查；
- 检查时应保证在适当光照条件下观察；
- 每支检查时间不得少于一定要求，也不得超过20秒（不同版本和培训资料中有类似表述，但更常见的是“单支不应超过20秒”）。
但药典没有具体规定 最少时间。
WHO、EU GMP、USP <790>/<1790>（视觉检验）
- 都强调人工灯检要在规定的光照强度、背景条件下逐支检查。
- 有的提出“不应超过 10–20 秒/支”，避免因观察过久而降低敏感性。
- 没有给“每次拿几支、几秒钟”这样的表格。

为什么会有你说的这套“速度表”

在国内行业里，一些药检培训资料（尤其是《中国注射剂人工灯检培训教材》、部分省药检所培训课件）会提供 “推荐的操作时限表”，基本就是你说的：
- 小规格（1–2 mL）一次拿 6 支，18 秒；
- 5 mL 4 支，16 秒；
- 10 mL 3 支，15 秒；
- 20 mL 3 支，21 秒；
- ≥50 mL 单支 15 秒。
这不是药典强制要求，而是业内长期实践总结出的“最佳速度区间”，既保证灯检灵敏度，又能兼顾产线效率。
很多药企在建立 SOP 和人员资格确认（PQ） 时，会直接采用这一速度作为考核标准。审计时检查员也会参考这类“行业共识”。

结论：

法规/药典明确规定的是：逐支检查，每支时间不超过20秒。
你提到的那一整套“不同规格对应检查时间”并不是法规，而是 行业推荐值/培训教材内容，常见于企业 SOP，用于标准化操作和检验员考核。
真正合规的重点在于：
- 检查速度与效率需通过 检出率确认（qualification, requalification） 来证明。
- 灯检人员要经过 视觉敏感性测试（如黑点卡/白点卡） 并定期复核。
- 企业可以用“≤20 秒/支”为框架，根据自家产品特点（规格、澄明度、杂质风险）制定合适 SOP。

作者: xqliu 时间: 14 小时前
视觉敏感性测试（如黑点卡/白点卡），对灯检人员很有好处。

作者: 鬼使神差 时间: 14 小时前
有些规定，只能说是死搬硬套

作者: 战战兢兢业业 时间: 14 小时前
一般是企业内部规定，不同产品做光照研究时也有研究时长，可以看看研发资料是不是有这块的描述

作者: A110 时间: 14 小时前

战战兢兢业业发表于 2025-9-2 08:18
一般是企业内部规定，不同产品做光照研究时也有研究时长，可以看看研发资料是不是有这块的描述

我还奇怪药典为啥要规定灯检时间上限，看到你这儿才想起来，长时间光照对产量质量可能会有影响

作者: linxiting 时间: 13 小时前
新知识进入脑袋

作者: ZYY123456 时间: 13 小时前

linxiting 发表于 2025-9-2 08:38
新知识进入脑袋

学习学习

作者: 战战兢兢业业 时间: 13 小时前

A110 发表于 2025-9-2 08:22
我还奇怪药典为啥要规定灯检时间上限，看到你这儿才想起来，长时间光照对产量质量可能会有影响

根据产品来的，可能是有这方面的研究

作者: wzzz2008 时间: 13 小时前
这个事儿，以结果论。
熟练的灯检工，很快，不熟练，很慢，而且还容易漏检。就像一台赛车在专业跑道上轻松上200，努努力还能上三百四百，但一个1.0排量的，除非借助重力加速度，否则打死他都上不了200。
所以，单纯扣时限，没意义，只要漏检，无论你的过程多么合规，都是不合格，内部发现要重检，外部发现该赔赔该罚罚，没什么好商量的。

作者: daocaoren112 时间: 13 小时前
要是小容量，不值钱，批量肯定大，建议还是上灯检机吧，人工检不合适。
其次，按照要求，一次4支、6支等，都是不允许的，但一支支看又是扯淡，所以很矛盾，上灯检机，就不会有这些麻烦了。
过程AQL或者其他抽检，不要写明一次看多少支，实际随你怎么看，检察官不会纠结这个的，他们也知道一支支看是强人所难。

作者: AI闫之有理 时间: 12 小时前
学习了

作者: chinsss 时间: 12 小时前

世间始终你好发表于 2025-9-2 06:20
你提到的人工灯检速度要求（例如 1–2 mL 拿 6 支 18 秒、5 mL 拿 4 支 16 秒等），其实在法规和药典里找不 ...

关于你引用的AI回答，《药典》中我记得好像没有这么明确的说“不得超过20秒”这样的话术

其次关于人工灯检，他也分为实验室灯检和生产灯检，二者的标准不能一概而论。

结论中合规的重点在于有点高深，可以增加点通俗的理解叫做 “灯检人员资质确认（也就是你引用的检出率确认？）”
“视觉敏感性测试”哪里有出处嘛？求指教~~~~

以前也见过有公司1ml注射液 16支一起灯检20秒的（生产人工灯检），所以结论3可以参考

作者: 栗子7 时间: 12 小时前
这秒数卡这么死，每个计时吗

作者: chinsss 时间: 12 小时前

daocaoren112 发表于 2025-9-2 09:15
要是小容量，不值钱，批量肯定大，建议还是上灯检机吧，人工检不合适。
其次，按照要求，一次4支、6支等， ...

小容量不一定不值钱，你应该没见过（听过）人工灯检+机器灯检，机器灯检的不合格品再人工灯检复核，符合人工灯检合格标准的机器灯检不合格品重新判定为合格品的吧。

作者: daocaoren112 时间: 8 小时前

chinsss 发表于 2025-9-2 09:57
小容量不一定不值钱，你应该没见过（听过）人工灯检+机器灯检，机器灯检的不合格品再人工灯检复核，符合 ...

你说的不就是二次灯检吗？有这么高大上？
二次灯检需要理由的，做了相关研究吗？没有充分理由，为什么可以二次灯检？
本身灯检机做了设备验证后，不合格就是不合格，是不允许二次灯检的，有直接理由证明是气泡等原因引起的，才能进行二次灯检

作者: chinsss 时间: 8 小时前

daocaoren112 发表于 2025-9-2 13:27
你说的不就是二次灯检吗？有这么高大上？
二次灯检需要理由的，做了相关研究吗？没有充分理由，为什么可 ...

你看回答中的第一句你没表态而第二句你也没见过……

作者: 老道look 时间: 8 小时前
路过学习下！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

作者: chinsss 时间: 6 小时前

daocaoren112 发表于 2025-9-2 13:27
你说的不就是二次灯检吗？有这么高大上？
二次灯检需要理由的，做了相关研究吗？没有充分理由，为什么可 ...

哦补充一下是先人工灯检然后机器灯检然后机器灯检不合格的再人工灯检他们的产品 1ml 1600+RMB 一支也算是个企业的特例了这是引用了某省局检察员在生产现场检查时的延伸表述（在现场）

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