蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者
标题: 分析方法是否发生了变化？ [打印本页]
作者: 尚坡 时间: 12 小时前
标题: 分析方法是否发生了变化？
【分析方法 (analytical method): 分析方法是指进行分析的方式。应详细描述进行 每个分析试验所必需的步骤。它包括但不局限于：样品、对照品、试剂的配制、仪器的使用、标准曲线的绘制、计算公式的运用等。】
如上对分析方法的定义，那么对一个样品进行一次检验和进行两次检验属于方法变化吗，原来是一次检验作为结果，现在进行两次检验（同一个样，单独再配液得到）），现将两次结果平均值作为结果，这两种情况属于检验方法变化吗？
A说属于，依据为1.第二次重新配样了，2.如上面分析方法的定义，计算公式变了。
B说不属于，如果是A这样也算方法学变更，那么分析不同的批次也属于方法学变化了，其次A所说的计算公式变化是不准确的，对于得到原始数据的计算公式没有变化，即仪器上工作站的计算方法没有变化，只不过是检验结果得到后的计算策略变化了， 如果是A说的情况属于变化的话，那么原来施行的4舍6入，现在改成4舍5入，也算方法变更。但不得不说检验策略的确是改变了，但检验方法没变，检验策略变化了也属于变更，但不属于方法学的变更
各位亲们，你们觉得谁说的对，或者有B有哪些需要补充和调整的。
作者: 机智鼠 时间: 12 小时前
从专业角度判断，此情形**不属于分析方法本质变化**。根据ICH Q2(R1)及中国药典通则指导原则，分析方法的核心要素包括取样程序、色谱条件、检测波长等直接影响测定结果的技术参数。两次独立配样但采用相同仪器参数和系统适用性要求的操作，属于实验室内部精密度控制措施（如平行试验），而非方法学变更。计算公式仍基于原始响应值进行线性回归或浓度换算，仅对最终报告值取平均属于数据处理策略优化，未改变法定方法规定的定量原理与运算逻辑。该调整符合《药品注册管理办法》附件中关于方法耐用性的技术要求。
【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】
作者: 韧如水 时间: 12 小时前
不属于。计算公式的实质上是没有变化的
作者: 尚坡 时间: 12 小时前
该调整符合《药品注册管理办法》附件中关于方法耐用性的技术要求，请问是附件几的什么要求，明示一下
作者: 羽遥 时间: 12 小时前
你可以这样理解，欢迎讨论：
1、分析方法是一份菜谱，告诉你怎么做一道菜（宫保鸡丁）。
2、做一次还是做两次，然后尝两次取平均打分，这是美食评论家的策略。
3、改变菜谱（比如把花生换成腰果）是方法变更，需要重大评估。
4、改变评论策略（尝更多次）是策略变更，目的是让评论更公正，但菜谱本身没变。
因此，B的观点是成立的。你们改变了品尝策略（检验策略），但没有改变菜谱（分析方法）。然而，这个策略变更同样需要被认真对待和管理。
作者: 连头发丝都写着 时间: 11 小时前
我站楼上的观点，评估一下改变检验策略的必要性做个说明就行
作者: 天蓝雪 时间: 8 小时前
举个比方 含量和含量均匀度 假设两个方法前处理 色谱条件都一致 一个是处理两个样 一个是处理十个样 做方法验证只做一次就好（把这两当一个方法看待）
| 欢迎光临 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/) |
Powered by Discuz! X3.4 |