蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 检验设备3Q验证 [打印本页]

作者: 1245645101 时间: 昨天 11:19
标题: 检验设备3Q验证
请问大家，我在医疗器械公司，现在上面经理要求我做检验设备的3Q验证，你们对检验设备的怎样做的？都是质量部的做吗，说的不是生产设备哈，生产设备的有工艺工程师做OQ，PQ，但我这个是质量部的检验设备，我是QA，没做过这个方面的事情，有懂的请不吝赐教，看了一下网上的模版，对于IQ还大致会写一点，但这个检验设备的OQ，PQ，对于我来说有点难了

作者: 源仔 时间: 昨天 11:22
本帖最后由源仔于 2025-9-2 11:23 编辑

和你们公司工艺人员要生产设备的3Q验证文件，你先学习下，照葫芦画瓢。一般检验仪器有校准证书+仪器设备检定校准结果评价确认表即可。

作者: 1245645101 时间: 昨天 11:24
再细说一下主题，举个例子，我们有一台2.5次元，现在我写了IQ，那OQ和PQ的方案和报告需要我写的吗？没写过，如果尝试写，那我在OQ是不是要领一批料来测量，然后分析，到PQ，再连续领3批料来测量，分析再现性和重复性这些？

作者: 1245645101 时间: 昨天 11:29

源仔发表于 2025-9-2 11:22
和你们公司工艺人员要生产设备的3Q验证文件，你先学习下，照葫芦画瓢。一般检验仪器有校准证书+仪器设备检 ...

我也看了生产设备的3Q，只有IQ相对简单，但OQ，PQ看起来很复杂了，估计只有工艺工程师懂这方面的知识，看到用到的工具也很多（当然，这也是他们工艺的吃饭家伙），你说的校准证书+校准结果评定表，，这个肯定有，但我们领导现在让我们写3Q喔

作者: Jonneyhuang1 时间: 昨天 12:53
可以发个模板参考

作者: 是恶魔哦 时间: 昨天 12:55

1245645101 发表于 2025-9-2 11:29
我也看了生产设备的3Q，只有IQ相对简单，但OQ，PQ看起来很复杂了，估计只有工艺工程师懂这方面的知识，看 ...

确实不太了解的话可以跟生产部取经，拿URS出来看一看，有哪些功能需求，哪些性能需求，OQPQ内容不就有了么。

作者: 胖点Gf 时间: 昨天 13:06
很简单，什么设备找什么厂家，让他们提交不就行了，基本上都有IOQ的，PQ不知道人家给不给写

作者: 老道look 时间: 昨天 13:19
路过学习下！！！！！！！！！！！！！！！！！！

作者: 不见猫骨头 时间: 昨天 13:34
不同设备的OQ和PQ不一样

作者: 1245645101 时间: 昨天 13:49

胖点Gf 发表于 2025-9-2 13:06
很简单，什么设备找什么厂家，让他们提交不就行了，基本上都有IOQ的，PQ不知道人家给不给写

大概率厂家也不会写这个，设备厂是组装厂居多，很少精通工艺验证吧，而且我们这里也小，设备进厂前没有要求，那接下来要求他们写，大概率不会配合的

作者: 1245645101 时间: 昨天 13:49

胖点Gf 发表于 2025-9-2 13:06
很简单，什么设备找什么厂家，让他们提交不就行了，基本上都有IOQ的，PQ不知道人家给不给写

大概率厂家也不会写这个，设备厂是组装厂居多，很少精通设备验证，工艺验证吧，而且我们这里也小，设备进厂前没有要求，那接下来要求他们写，大概率不会配合的

作者: 胖点Gf 时间: 昨天 16:11

1245645101 发表于 2025-9-2 13:49
大概率厂家也不会写这个，设备厂是组装厂居多，很少精通设备验证，工艺验证吧，而且我们这里也小，设备进 ...

让他们提供，大多数肯定有模版的，到时候照着抄就行

作者: 羽遥 时间: 昨天 16:17
1. 职责与协作：检验设备3Q由质量部（QA/QC）主导，可联合设备工程师（技术支持）、供应商（提供指南），QA把控流程合规，QC协助定检验相关标准。

2. 3Q核心要点：
- IQ（安装确认）：核设备信息/资质、安装环境（温湿度/电源）、硬件/软件安装、附属设施，确保符合说明书。
- OQ（运行确认）：测设备功能（如HPLC的流量/控温、pH计校准），重复3次，参数达标（按说明书/检验要求），不涉结果准确性。
- PQ（性能确认）：用有证标准品，按实际检验流程测准确性（实测vs标准值）、重复性（RSD达标），验证“能测准”。

3. 关键提醒：按IQ→OQ→PQ顺序做；设备搬迁/大修后重测IQ/OQ，PQ建议每年1次；记录归档，借力供应商/QC解决技术细节。

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)