蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 温湿度控制 [打印本页]

作者: 1-0-1 时间: 昨天 12:04
标题: 温湿度控制
我们为原料药企业，对于原辅料（通常为室温储存的化工品）仓储区域仅有实时的温湿度记录未有连续的记录，且只在工作日每日巡检两次，节假日和周末不进行巡检这样是否合理，是否违反GMP法规或被开缺陷。

作者: wzzz2008 时间: 昨天 12:32
取决于你的产品对温湿度的敏感程度和要求的苛刻程度。
如果只是常温储存的物料，没有特殊的储存要求，这么做没啥问题。
至于会不会被提缺陷，这个不好说，毕竟，每个人的理解不一样。
实在不行，提了再改呗。反正总会提缺陷的。

作者: 18943082964 时间: 昨天 12:38
风险你可以接受吗？

作者: 栗子7 时间: 昨天 14:05
提了再改

作者: 673634097 时间: 昨天 14:10
做了温度分布验证，布点要求符合验证输出，可以接受。但是无法排除超温情况无法被识别的情况，看审计官怎么提了

作者: 羽遥 时间: 昨天 14:29
不合理，有违反GMP法规及被开缺陷的风险。
1. 温湿度仅实时记录不连续，无法完整追溯变化，关键仓储区需24小时连续监控；
2. 节假日/周末不巡检，无法及时处理异常（如温湿度波动、设备故障），可能影响原辅料质量。
建议加装连续温湿度记录仪，制定覆盖节假日的巡检计划。

作者: watchmaker 时间: 昨天 15:14
不计较成本就直接装温湿度监控系统

作者: 小鹿123 时间: 昨天 15:35
室温储存的物料，温度范围还是比较宽的，10-30度吧，如果有空调系统的应该比较容易满足的，而且室温储存的物料说明它对温度敏感性不是太大，所以国内的检查可能不太会出缺陷

作者: syrtpy 时间: 昨天 16:09
没问题的，有问题再整改，不必纠结，也不是严重缺陷。结合你们公司的财力，有钱就上，没钱安于现状。

作者: linxiting 时间: 昨天 16:17
很危险，买个监控系统吧

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