蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 动物源医疗器械产品 [打印本页]

作者: kel1y 时间: 前天 09:29
标题: 动物源医疗器械产品
动物源医疗器械产品

医疗器械中，动物源产品生产洁净生产区（直接接触到动物源物料）必须和其它非动物源产品隔开吗？或者说动物源产品洁净区必须单独设立吗？

问过DeEpSEek了，给了一个编造的答案，不靠谱。还得是有经验的师傅

@机智鼠 @大手子 @器械大拿

作者: 世间始终你好 时间: 前天 09:56
我问的chatgpt,这个点涉及 动物源性医疗器械（animal-derived materials） 在洁净生产区的厂房设计与交叉污染控制要求。我给你梳理一下法规和行业指南里的要求：

1. 国家局法规/指南角度

《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（2022）中有明确要求：
- 不同风险等级或可能存在交叉污染风险的产品，应当有相应的隔离措施。
- 涉及动物源性材料的，应当重点考虑病毒、朊病毒（Prion）、细菌、真菌、支原体等潜在污染。
动物源性原料的特殊性：
- 动物源原料天然携带微生物和潜在病原体（尤其是疯牛病相关的朊病毒风险）。
- 风险远高于一般合成材料或化学材料。
- 因此国家局的核查重点里，动物源性产品的生产往往被要求有独立的生产区域，或至少做到厂房/人员/物料/空气流向的有效隔离。

2. 国际法规/标准参考

ISO 22442 系列（医疗器械动物源性材料要求）：
- 明确提出应当采取措施避免动物源性材料与其他材料交叉污染。
- 具体是否“单独设立洁净区”，取决于风险评估，但原则是 必须有物理隔离或工艺隔离。
欧盟（MDR）和美国FDA 也都强调：
- 动物源性产品的生产应有专用区域、专用设备，避免交叉污染。

3. 实际核查经验

在现场核查中，如果你 动物源性材料和非动物源性材料共用同一洁净区，审评员往往会质疑：
- 你如何保证没有交叉污染？
- 是否做过风险评估？是否有空气、人员、物料的隔离措施？
很多工厂的做法：
- 动物源性产品有单独的洁净厂房或至少单独的生产区域。
- 如果厂房资源不足，至少做到 严格的物料/人员分流，独立的HVAC空调系统，专用设备。

结论：

动物源产品的洁净区，原则上应当单独设立，以避免交叉污染。
如果没有完全独立的厂房，至少要有物理隔离+独立空调系统+专用设备+严格的人员/物料流向控制，并用风险评估来支撑。
在注册和飞检时，监管部门几乎都会盯这一点。

作者: kel1y 时间: 前天 10:29

世间始终你好发表于 2025-9-4 09:56
我问的chatgpt,这个点涉及动物源性医疗器械（animal-derived materials）在洁净生产区的厂房设计与交叉污 ...

这就是国产的产品和进口的产品区别吗？贵是有贵的好处的

作者: 世间始终你好 时间: 前天 10:33

kel1y 发表于 2025-9-4 10:29
这就是国产的产品和进口的产品区别吗？贵是有贵的好处的

目前还没订购chatgpt的服务，用的还是免费的

作者: 刘澄胜 时间: 前天 14:35
本帖最后由刘澄胜于 2025-9-4 14:37 编辑

动物源和非动物源产品肯定是要设计独立的生产车间的，如动物源产品和非动物源产品在同一生产车间，如何确认不会污染非动物源产品？我们已经体考好几个项目了，动物源项目审核相对其他类型产品，会严很多。特别是原材料追溯及控制、污染控制、病毒灭活等。

作者: kel1y 时间: 昨天 08:50

刘澄胜发表于 2025-9-4 14:35
动物源和非动物源产品肯定是要设计独立的生产车间的，如动物源产品和非动物源产品在同一生产车间，如何确认 ...

感谢，就是等您的答案的，这样的话我就知道该怎么处理了。

作者: 远方kp9 时间: 昨天 10:59
要的，从风险角度防止污染和混淆

作者: 刘澄胜 时间: 昨天 11:45

kel1y 发表于 2025-9-5 08:50
感谢，就是等您的答案的，这样的话我就知道该怎么处理了。

但是如果买回来的原料已经病毒灭活达到6个对数值的单算哈！已经病毒灭活过的（如明胶）可以按普通物料管控，只是对原料供应商要管控好。

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