蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 新人QA如何编写管理规程 [打印本页]

作者: 一天被虐八百回 时间: 昨天 14:28
标题: 新人QA如何编写管理规程
本人是今年的应届毕业生药学本科刚入职一家药厂两个月想学习如何编写管理规程（感觉对自己好难，无从下手），希望各位老师可以多指导一下

作者: luknqqnuq1 时间: 昨天 14:38
先看一遍药品gmp指南中质量管理体系卷有简单的描述

也可以在借鉴下 19023 质量体系文件指南

作者: Agoni 时间: 昨天 14:45
不了解工艺和相关法规要求，想要写管理规程不容易，管理规程就是你对某项工作或事物的要求，做到什么标准，应该怎么样，不应该怎么样。。。。

作者: 汉字太少 时间: 昨天 14:47
药厂里现成的管理文件不够学习吗？

作者: wwwlhy1989 时间: 昨天 14:48
想想自己刚毕业的时候也是一脸茫然，进的实验室，工作时候老带新，师傅让怎么做就怎么做，领导说多看药典，看法规……一定要有独立的思考，可以论坛搜下一成熟的文件是怎么做的，日常多积累，管理文件也是持续改进的，加油，新人！

作者: 一天被虐八百回 时间: 昨天 14:54

wwwlhy1989 发表于 2025-9-5 14:48
想想自己刚毕业的时候也是一脸茫然，进的实验室，工作时候老带新，师傅让怎么做就怎么做，领导说多看药典， ...

收到收到谢谢老师

作者: 栗子7 时间: 昨天 14:56
新人不是先学习管理规程吗
怎么一进来就开始编写了？

作者: ycw1639066548 时间: 昨天 15:02
一般都是照抄，你老师都不一定会编写

作者: 1546175169 时间: 昨天 15:08
看公司内部文件编制管理规程啊，在看看其他的文件都是怎么写的平台上面也有很多参考的啊

作者: 18943082964 时间: 昨天 15:09

ycw1639066548 发表于 2025-9-5 15:02
一般都是照抄，你老师都不一定会编写

这确实是实话，照着改肯定没问题；要是自己从头到尾按照自己思路啥的写出来还是挺厉害的

作者: 鬼使神差 时间: 昨天 15:15
整个公司都要被新人管理了，大胆写

作者: DJH 时间: 昨天 15:23
通常，可以先搜索一下模版，然后再需要了解一下公司内有关这份文件要求的相关流程，根据公司相关流程怎做的就怎么写（改），不然你一单文件要求形成就需要怎么去做。（俗称怎么写就怎么做，怎么做的就怎么写

）。最后现实流程和文件都一致了，那么你这文件就写好了。

作者: 琦瑞福生 时间: 昨天 16:09
直接拿别人的文件改成自己的名字，提交就行

作者: 13712754309 时间: 昨天 16:12
你们是新公司？没有管理规程的？

复制粘贴就可以了

也可以上这网
https://max.book118.com/html/2024/0305/8124030057006042.shtm?from=search&index=3
想要哪方面的都有，搜索就可以了

作者: 机智鼠 时间: 昨天 16:13
作为新人QA，编写管理规程可遵循以下步骤：

1 **明确目的与范围**（依据《药品生产质量管理规范》GMP第4章），界定适用环节及责任部门；
2 **结构化框架**建议采用“总则-细则-附则”模式，参考ICH Q10质量体系指南；
3 **法规对标**重点核查《中国药典》《医疗器械监督管理条例》等强制性条款；
4 **流程图辅助**用Visio绘制关键控制点，确保可操作性；
5 **历史溯源**借鉴企业既往偏差报告(OOS/OOT)改进案例；
6 **跨部门会签**按ISO9001要求组织评审，留存修改痕迹。

推荐先从单一工序SOP入手，逐步扩展至系统文件。建议研读国家局发布的《药品上市许可持有人制度试点工作方案》附件模板。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 向前看 时间: 昨天 16:13
首先你是什么企业，有哪些产品，围绕企业属性和产品特点去找点现成的来改了，符合你们企业的现状就行了

作者: 设稷 时间: 昨天 16:34
https://wxd6a59929a55611db.lrn.nineteenj.cn/kpv2p/a982vo/#/homePage/live/liveRoom?liveId=1116242&SocialRoomId=1306963&liveType=1&ttId=&tpId=&tlId=&ckFrom=&refereeId=egv2gz6
推荐一下迈本的如何编制GMP文件，虽然关系不大，但是先学会一些基本的概念和要求还是有必要的。写好文件的关键还是多看多写多练多问。

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