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标题: 请教关于ISO27427标准 [打印本页]

作者: Jessica_ 时间: 3 天前
标题: 请教关于ISO27427标准
请教一下关于ISO27427里面的6.2.2条款（申请MDR发补中）。对于普通的压缩式雾化器（主机+雾化气管+雾化杯+面罩），请问下如何理解6.2.2.1和6.2.2.2，对于我们这种雾化器我们理解是适用于6.2.2.1，“the aerosol outlet port ”这个是指雾化杯的出气口吗？该接口需要提供ISO5356-1的报告。问了几个检测所关于这个条款都说法不一，而且检测所表示也没法做测试，需要客户自己提供报告给检测所评估。
现在是有疑惑不知道如果应对该条款，应提供哪些资料，有大佬可以指导下吗？非常感谢！

6.2.2Outlet port
6.2.2.1 if intended for use in breathing systems, the aerosol outlet port shall conform to lS0 5356-1.
Check conformance by inspection of the technical file/documentation.
6.2.2.2 lf not intended for use in breathing systems, the aerosol outlet port shall not misconnect withconnectors conforming to IS0 5356-1. or 1S0 80369-1.Check conformance by inspection ofthe technical file/documentation.

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