蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 求生物安全柜验证方案参考文件 [打印本页]

作者: 无限无限 时间: 昨天 09:38
标题: 求生物安全柜验证方案参考文件
逛了好久的论坛都找不到生物安全柜的验证需要参考什么文件，看到论坛里面很多老师说生物安全柜的性能验证一般都做浮游菌，悬浮粒子，沉降菌和表面卫生物，但是没找到出处，查阅了生物安全柜的相关标准，如即将实施的GB41918-2022，好像也没有前面提到的四个要求，请各位老师解答一下，如果做生物安全柜的3q验证，一般会参考什么标准文件

作者: linchk 时间: 昨天 10:09
先问设备厂家找个验证模板。他们比我们更专业。

作者: 无限无限 时间: 昨天 10:12

linchk 发表于 2025-9-10 10:09
先问设备厂家找个验证模板。他们比我们更专业。

厂家有DQ/IQ/OQ，就是没有pq

作者: 鬼使神差 时间: 昨天 10:21
就是级别确认，和你使用要求相关

作者: wwwlhy1989 时间: 昨天 10:49
YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》
ISO 14644-1
ISO 14698-1
《中国药典》2025年版四部 9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
GB/T 16292
GB/T 16293
GB/T 16294

作者: 无限无限 时间: 昨天 11:11

wwwlhy1989 发表于 2025-9-10 10:49
YY 0569-2011《Ⅱ级生物安全柜》
ISO 14644-1
ISO 14698-1

好的，谢谢老师

作者: 陈小诗1 时间: 昨天 13:10
你加我1319254422

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