蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 冷库 [打印本页]

作者: ljf1 时间: 昨天 21:03
标题: 冷库
冷库停运超过多长时间需要再验证？有没有法规或者指南要求？

作者: syrtpy 时间: 昨天 21:13
自己规定一下就好了。正式启用前应运行一段时间。

作者: 蝴蝶效应ing 时间: 5 小时前
再验证的周期和你停运的时间没有必然联系吧！

作者: 鬼使神差 时间: 5 小时前
自己评估

作者: 骑着小毛驴环游 时间: 5 小时前
超出你首次验证时规定的停机测试时间即需要再验证，GMP指南里面不会写要求多长时间再验证这种描述，只有关键参数才会明确周期时间，这种风险评估了，自己规定就好，写入SOP。

作者: cloudsky 时间: 5 小时前
你们准备停运多长时间，1年以上。那肯定要做验证了，几个月没必要，做个温度分布确认看看温度均一性就可以。

作者: 角落里的QA 时间: 5 小时前
万能回答：风险评估

作者: 猫对鱼儿说 时间: 5 小时前
楼上说的对，万能回答，哈哈哈哈，风险评估

作者: 595411992 时间: 5 小时前

万能的风险评估

作者: 羽遥 时间: 4 小时前
冷库停运后需要再验证的时间并没有统一的法规要求，企业应根据自身实际情况在相关制度中明确规定。

不过，部分地方有相关规定可作为参考，如重庆市药品监督管理局和四川省药品监督管理局发布的《药品第三方现代物流指导意见》中规定，冷库停用时间超过6个月及以上，再次投入使用前需要进行验证。另外，也有一些检查条款提到冷库停用超过3个月需验证。

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)