蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 从职场新手到专业的文件写手需要多久？ [打印本页]

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 昨天 10:55
标题: 从职场新手到专业的文件写手需要多久？
如题，一个刚调到药厂的员工，在QA工作，从刚接触再到一个专业的GMP文件编写能手，一般需要多久？

作者: 机智鼠 时间: 昨天 10:56
错误，服务器报错：{"header":{"code":11200,"message":"AppIdNoAuthError","sid":"cht000deaf1@dx1993bd9f2dab808242","status":2}}

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 写文件的机修 时间: 昨天 10:56
这种东西，主要靠加班

作者: 鬼使神差 时间: 昨天 11:00
分人啊，还分公司的要求

作者: 13712754309 时间: 昨天 11:04
这要看天赋和努力的比例了

有付出就会有收获

作者: 抗争少年 时间: 昨天 11:06
3天

作者: Leox8w 时间: 昨天 11:08
职场现实：说你行你就行，不行也得行

作者: 尘归尘 时间: 昨天 11:09
看起来还可以，拿出来有时候又上不了台面，反正多写写，多看看。

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 昨天 11:12

写文件的机修发表于 2025-9-12 10:56
这种东西，主要靠加班

哈哈哈哈哈，现实中加班是解决很多问题的通用法宝。

作者: wzzz2008 时间: 昨天 11:12
工作这么多年，越来越感觉，这种东西，主要靠天赋，不是靠时间。

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 昨天 11:13

尘归尘发表于 2025-9-12 11:09
看起来还可以，拿出来有时候又上不了台面，反正多写写，多看看。

确实是存在这种眼高手低的情况。尤其最近经常遇到这样的情况。

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 昨天 11:14

wzzz2008 发表于 2025-9-12 11:12
工作这么多年，越来越感觉，这种东西，主要靠天赋，不是靠时间。

可能有个好师傅带带也会更好。

作者: wzzz2008 时间: 昨天 11:18

被吹散的婆婆丁发表于 2025-9-12 11:14
可能有个好师傅带带也会更好。

写文件这个事儿，跟写个说明文差不多，事实清晰流程明确就好。
但是呢，从小学二年级看图写话，到高考作文，培养了多少年？但就是很多人，一个简单的事儿，说的云山雾罩乱七八糟，职场上，谁有空客串初中的作文老师。。。

作者: 1546175169 时间: 昨天 11:20
一个月足矣了

作者: linchk 时间: 昨天 11:24
本帖最后由 linchk 于 2025-9-12 11:26 编辑

就根本不存在专业的GMP文件写手。

GMP文件分很多种，工艺质量管理类一般由QA的人来写，生产类的一般由生产部来写，操作类的一般由生产车间岗位来写，化验类的由QC来写，工艺流程类的一般由车间来写，设备管理类的一般由设备部来写，仓储类的由仓储部门来写。。。。。。。。

虽然有时候，可能会出现一个人，什么文件都能写的出来，但是想成为专业的写手，应该不够专业，你写的生产类文件，应该比不上生产部写的好。你写的设备管理类的文件，应该没有设备部写的好。。。。。。
还是各写各的吧。做好自己范围的事，就行了。

你想把全厂的GMP文件都自己来写，也没必要，别人又不分工资给你。

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 昨天 11:25

linchk 发表于 2025-9-12 11:24
就根本不存在专业的文件写手。

GMP文件分很多种，管理类一般由QA的人来写，操作类的一般由车间岗位来写 ...

那各个车间部门起草的文件，后续不是有专门管文件的人要去审核给润色吗？

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 昨天 11:26

wzzz2008 发表于 2025-9-12 11:18
写文件这个事儿，跟写个说明文差不多，事实清晰流程明确就好。
但是呢，从小学二年级看图写话，到高考作 ...

把职场冷冰冰的现实给描绘出来了。淋漓尽致。

作者: 18943082964 时间: 昨天 11:27

wzzz2008 发表于 2025-9-12 11:18
写文件这个事儿，跟写个说明文差不多，事实清晰流程明确就好。
但是呢，从小学二年级看图写话，到高考作 ...

还得是你啊，整个论坛就你说话的艺术成分最高

作者: linchk 时间: 昨天 11:29

被吹散的婆婆丁发表于 2025-9-12 11:25
那各个车间部门起草的文件，后续不是有专门管文件的人要去审核给润色吗？

起草文件的难度更大，要更专业，详细，要符合法规要求，要有可操作性，等等。审核润色修改文件的难度要小一些。
我宁肯干审核文件的工作，也不愿意干起草文件的工作。而且起草文件很费时间，审核修改，很快，不太费时间。当然我说的是如果能选择的话。

作者: 韧如水 时间: 昨天 11:30
框架和模板可以参照指南，细节和实际执行需要对流程的熟悉。单纯的GMP文件应该是没啥难度的，关键在于你是否理解该文件的编写目的或作用。

作者: 寂寞雨中行 时间: 昨天 11:31
能手有多能？

作者: 门门 时间: 昨天 11:31

wzzz2008 发表于 2025-9-12 11:18
写文件这个事儿，跟写个说明文差不多，事实清晰流程明确就好。
但是呢，从小学二年级看图写话，到高考作 ...

“一个简单的事儿，说的云山雾罩乱七八糟。”
这句话是我批评美帝PDA和ISPE等各种文学的用过话。这种最不要脸，当着XX还非要立牌坊，说自己是非盈利组织，却干着卖完文件卖解读课，卖完一段时间就升版继续卖继续解读，还有卖解读课的解读课的。
这世道，当XX我可以不反对也不支持，但还要立牌坊就是找骂了！倒是美帝一贯作风。

作者: 门门 时间: 昨天 11:35
高考语文打了多少分？
没有110就随便吧，也可以努力（不打击努力而说）。
没有100分，别写文件了，放弃吧，也别努力了（不是打击努力，而是真没用），换个岗位吧。

作者: wzzz2008 时间: 昨天 11:40

18943082964 发表于 2025-9-12 11:27
还得是你啊，整个论坛就你说话的艺术成分最高

我可以理解为，这是个正向的评价？

作者: 门门 时间: 昨天 11:40

门门发表于 2025-9-12 11:35
高考语文打了多少分？
没有110就随便吧，也可以努力（不打击努力而说）。
没有100分，别写文件了，放弃吧 ...

若是没参加过高考的，请另选评价方式。
举个例子，韩寒就没高考过，但是人家写作水平就还好。

作者: wzzz2008 时间: 昨天 11:42

门门发表于 2025-9-12 11:35
高考语文打了多少分？
没有110就随便吧，也可以努力（不打击努力而说）。
没有100分，别写文件了，放弃吧 ...

那为啥我这个高考语文刚过及格线的，却总觉得别人的文件写的烂？
莫非，是我的理解力有问题，没法理解那些写文件高手的意境。。。。

补充内容 (2025-9-12 13:54):
数学和物理140+，我还干什么制药。。。

作者: wzzz2008 时间: 昨天 11:46

被吹散的婆婆丁发表于 2025-9-12 11:26
把职场冷冰冰的现实给描绘出来了。淋漓尽致。

本来就是这样啊，
人家有自己的活，
在学校当老师，是有工资的。
在企业当老师，不仅没有好处，出了事儿还有连带责任。
所以，帮是情分不帮是本分，不管是以什么样的态度提点过自己的，都是值感恩的。

作者: 门门 时间: 昨天 11:55

wzzz2008 发表于 2025-9-12 11:42
那为啥我这个高考语文刚过及格线的，却总觉得别人的文件写的烂？
莫非，是我的理解力有问题，没法理解那 ...

噢，好吧，隔壁有个培养基适用性的问题。
我是这么回答的，看你理解得了不？

通则1105
2020版：微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。

公示稿：每批微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养基适用性检查。

2025版：每批微生物计数用的商品化的预制培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应符合培养基适用性检查的要求。

这就是文学的艺术

等着吧《中国药品检验标准操作规范》2025版正在编辑中，这本书里会写明这个事。当然，这书等印刷出来到手，最快也得明年了。
至于今年10月1之后咋办，自己看着办吧！

作者: 18943082964 时间: 昨天 12:33

wzzz2008 发表于 2025-9-12 11:40
我可以理解为，这是个正向的评价？

我的意思内心想法是正向评价。真的

作者: wo2008zhc 时间: 昨天 12:35
让官方GMP整改回复的专业QA调教调教就好了

作者: 老K 时间: 昨天 12:52
这玩意看你怎么个编法了；要是纯编辑的话，只要office用的熟练就可以，上手很快。
如果这个文件要从你手里从0到1的话，我可以负责人的说如果你只是单纯的做文件编写你永远达不到这一步。

作者: wzzz2008 时间: 昨天 12:56

18943082964 发表于 2025-9-12 12:33
我的意思内心想法是正向评价。真的

我还是很相信狗哥的信誉的

作者: 不见猫骨头 时间: 昨天 13:02
如果有几个月现场QA的经验，几个月QC的经验，会很快的，不到1年各种精通

作者: 写文件的机修 时间: 昨天 13:15

被吹散的婆婆丁发表于 2025-9-12 11:12
哈哈哈哈哈，现实中加班是解决很多问题的通用法宝。

加班加多了，就两种可能：开窍了，跑路了

作者: 好吧那就这样吧 时间: 昨天 13:25
AI走起

作者: 栗子7 时间: 昨天 13:26
写文件真的是需要天赋
有些人写了好几年还是乱七八糟

作者: 胜利者 时间: 昨天 13:31
90天

作者: syrtpy 时间: 昨天 13:46

门门发表于 2025-9-12 11:31
“一个简单的事儿，说的云山雾罩乱七八糟。”
这句话是我批评美帝PDA和ISPE等各种文学的用过话。这种 ...

中国的钱还是好赚的，某些组织/人反正就是把一件简单的事搞得要云山雾罩，很复杂。

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 昨天 14:14

linchk 发表于 2025-9-12 11:29
起草文件的难度更大，要更专业，详细，要符合法规要求，要有可操作性，等等。审核润色修改文件的 ...

确实是这样。单纯自己码字很痛苦。
基本都是网上查个模板，然后根据本公司情况再修补。你们那边也这样操作吗？

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 昨天 14:17

门门发表于 2025-9-12 11:55
噢，好吧，隔壁有个培养基适用性的问题。
我是这么回答的，看你理解得了不？

引用的内容有些拗口，阅读起来很别扭。

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 昨天 14:20

老K 发表于 2025-9-12 12:52
这玩意看你怎么个编法了；要是纯编辑的话，只要office用的熟练就可以，上手很快。
如果这个文件要从你手里 ...

基本场景是QA经理一拍脑袋给你一个文件题目，然后给你一礼拜时间把文件草稿给交上去。周一给题目的时候说周五，周四给题目的时候也说周五，等周五审核会上用。
所以就是从无到有的一个创作过程，还得基本上别太差了，符合200人规模企业水平要求。

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 昨天 14:21

不见猫骨头发表于 2025-9-12 13:02
如果有几个月现场QA的经验，几个月QC的经验，会很快的，不到1年各种精通

问题是发全薪等不了一年啊

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 昨天 14:22

syrtpy 发表于 2025-9-12 13:46
中国的钱还是好赚的，某些组织/人反正就是把一件简单的事搞得要云山雾罩，很复杂。

跟课外机构一样，各种卖课时。
老板也喜欢形式上的高大上。

作者: 不见猫骨头 时间: 昨天 14:58

被吹散的婆婆丁发表于 2025-9-12 14:21
问题是发全薪等不了一年啊

又想各种精通，又想快速上手，完了舍不得高工资招聘经验足的，哪有这么好的事，公司这是想屁吃

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 昨天 15:02

不见猫骨头发表于 2025-9-12 14:58
又想各种精通，又想快速上手，完了舍不得高工资招聘经验足的，哪有这么好的事，公司这是想屁吃

所有公司的老板不都是这个愿望吗？

作者: 不见猫骨头 时间: 昨天 15:07

被吹散的婆婆丁发表于 2025-9-12 15:02
所有公司的老板不都是这个愿望吗？

愿望和痴心妄想还是有区别的，那些经验足的凭什么会低薪去他那里，图什么啊；图他们年纪大，还是图他们不洗澡啊

作者: 空之舞者 时间: 昨天 15:46

wzzz2008 发表于 2025-9-12 11:46
本来就是这样啊，
人家有自己的活，
在学校当老师，是有工资的。

说的在理啊

作者: 18943082964 时间: 昨天 15:48

wzzz2008 发表于 2025-9-12 12:56
我还是很相信狗哥的信誉的

老师我时常感叹于您的知识储备，我隐约记得您好像是验证部经理吧，我只是一个验证员还是希望学习学习，万一我升职了我直接请你吃饭哈哈哈哈哈我在北方这边昂

作者: linchk 时间: 昨天 15:50

被吹散的婆婆丁发表于 2025-9-12 14:14
确实是这样。单纯自己码字很痛苦。
基本都是网上查个模板，然后根据本公司情况再修补。你们那边也这样操 ...

我们公司按职责，分部门起草。公司级的QA负责。
部门级的，各部门分别负责起草。
车间级的各车间起草。

所有GMP相关的文件，记录，表格，都由QA进行审核，QA也按品种进行了划分，每个人负责对应车间的文件审核。批准人为质量负责人。

作者: 夜逍遥 时间: 昨天 16:19

被吹散的婆婆丁发表于 2025-9-12 11:25
那各个车间部门起草的文件，后续不是有专门管文件的人要去审核给润色吗？

那不是文件管理员的工作吗。不过很多时候得和相关部门掰扯问题

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 昨天 16:22

夜逍遥发表于 2025-9-12 16:19
那不是文件管理员的工作吗。不过很多时候得和相关部门掰扯问题

单独雇个文件管理员不得多花钱嘛

作者: 夜逍遥 时间: 昨天 16:30

被吹散的婆婆丁发表于 2025-9-12 16:22
单独雇个文件管理员不得多花钱嘛

质量体系里就是要有的。总不能各个部门起草完文件，没人审核吧？这个人主要负责文件体系上的问题。会兼顾其他的工作

作者: maixiu 时间: 昨天 17:11
得看研发，好的设计开发资料会让你变得专业

作者: 门门 时间: 昨天 18:35

wzzz2008 发表于 2025-9-12 11:42
那为啥我这个高考语文刚过及格线的，却总觉得别人的文件写的烂？
莫非，是我的理解力有问题，没法理解那 ...

哈哈，补充内容我非常赞同。不用140+，也不用都，我要是数学和物理有一门能过120，我都不干这行。正因为是废物，才来干了这废物行当，也是没办法的事，感谢制药界给废物们一口饭吃。

作者: cloudsky 时间: 7 小时前
很多都是Ctrl+c，Ctrl+v。

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