蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 固体制剂车间中控室电子天平要求 [打印本页]

作者: cxw371672663 时间: 8 小时前
标题: 固体制剂车间中控室电子天平要求
各位大佬：请教个问题。
固体制剂车间中控室电子天平，25版药典下的固体制剂重量差异项，规定为精密称重总重和精密称重单片重，精密称重要求是精确到所称重量的的0.1%，9032分析用电子天平指导原则中，关于最小准确称量值和最小样品量的规定，如果按照10重复性测试SD值小于0.41d计算，最小准确称量值为820d,最小样品量还要乘以安全系数SF，现在我们这边的车间产品装量最小为0.08g，这种情况，中控室需要配备什么样的天平？

作者: 机智鼠 时间: 7 小时前
在25版《中国药典》中，固体制剂的重量差异项要求精密称重总重和单片重量，精确到所称重量的0.1%。依据9032分析用电子天平指导原则，最小准确称量值应满足10次重复性测试的标准差（SD）小于0.41倍称量范围（d），即最小准确称量值为820d。此外，还需考虑安全系数SF。

对于您提到的产品装量最小为0.08g的情况，建议中控室配备具有以下特性的天平：

1. **精度**：天平的精度至少应达到所称重量的0.1%，即0.08g的0.1%为0.0008g，确保能够精确测量0.08g的药物。

2. **最小称量值**：根据指导原则，最小准确称量值应为820d，即820 × 0.08g = 65.6g，因此天平的最小称量值应至少为65.6g。

3. **安全系数**：考虑到安全系数SF，实际选择的天平的最小称量值应大于计算所得的最小准确称量值。

综上所述，建议中控室配备最小称量值至少为65.6g，精度至少为0.0008g的电子天平，并考虑适当的安全系数以确保测量的准确性和安全性。具体型号和规格的选择还需结合实际生产需求和厂家提供的技术参数进行详细评估。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 唐stt07fat 时间: 7 小时前
没考虑过这些，我们中控都是用万分之一的天平。不管多大药片。

作者: rs5962 时间: 3 小时前
最小称量值要比最小的装量值要小

作者: 妙手药王 时间: 2 小时前
为啥不问问研发用的啥秤呢？谁的安全环境还能优于娘胎中的羊水

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