蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 设备确认 [打印本页]

作者: zhian 时间: 昨天 10:38
标题: 设备确认
第一次做设备确认，请问双锥、烘箱、离心机、反应釜的运行、性能确认分别需要做哪些项目呀？厂家提供的方案比较简单，没有太多的有用信息。各位大佬有比较全面的确认方案可以分享一下吗？

作者: wzzz2008 时间: 昨天 10:42
性能确认的目的，是这个设备，满足你的工艺要求。
也就是说，设备性能确认，和用这个产品生产的产品的工艺验证，做法是一样的。

通常情况下，设备从应商只提供IOQ，PQ需要自己设计。

作者: 是恶魔哦 时间: 昨天 10:45
一切的一切，根源的根源，都来自于你的URS以及评估，而非厂家说咋做就咋做。

作者: 13712754309 时间: 昨天 11:02
确认它本身拥有的功能和你希望它拥有的功能

参考说明书

作者: 机智鼠 时间: 昨天 11:02
作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是双锥、烘箱、离心机、反应釜的运行、性能确认需要做的项目：

1. **双锥**
- 检查设备外观及完整性。
- 验证设备的密封性能。
- 检查加热系统的温度均匀性。
- 确认搅拌系统的运转情况。

2. **烘箱**
- 检查设备外观及完整性。
- 验证温度控制系统的准确性。
- 检查风循环系统的均匀性。
- 确认干燥过程的稳定性。

3. **离心机**
- 检查设备外观及完整性。
- 验证转速控制系统的准确性。
- 确认分离效果。
- 检查噪音水平。

4. **反应釜**
- 检查设备外观及完整性。
- 验证压力控制系统的准确性。
- 确认搅拌系统的效率。
- 检查温度控制系统的稳定性。

总的来说，这些项目确保了设备在运行过程中能够达到预期的性能标准，从而保证产品质量。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 抗争少年 时间: 昨天 11:19
你需要塔有什么样的功能就验证哪些，需要它是什么材质，就要确认是都是这个材质

作者: 韧如水 时间: 昨天 11:34
主要是根据设备的URS确定的。可以论坛里面检索一下，作参照

作者: 振福 时间: 昨天 11:50
安装、运行、性能，分三步走

作者: 振福 时间: 昨天 11:50
三步的，每个步骤里面都需要对各个参数和资料进行核验

作者: Caress 时间: 昨天 12:24
从需求即URS出发，进行影响评估：系统评估、设备评估、组件评估等，输出确认项目，制定确认方案，实施方案，总结报告，URS追溯，报告批准

作者: tomhere 时间: 昨天 13:18
1.材质确认，2.内表面粗糙度确认，3.部件安装确认 4. 转速确认 5. 清洗确认 6. 热分布温度均一性确认 7. 控温精度确认 8. 真空泄露率确认 9. 干燥时间和最终含水量确认 10. 操作界面确认 11.权限和账户 12.报警和记录 13.程序软件备份 14.审计追踪 15. 电子签名 16.参数设置 17.时钟同步 18.断电和急停 19.噪音测试

作者: AUTOZAI 时间: 昨天 15:06
在论坛里搜一下大佬分享的资料吧

作者: linchk 时间: 昨天 15:13
设备的IQ OQ ,你要不懂，你交给设备部的人来做。或者请教一下设备部的人。

PQ, 不需要性设备，配合工艺一起做就行。这一块都是生产车间做。需要懂生产工艺。

作者: 烈阳梦痕 时间: 昨天 15:30
性能确认一般跟工艺走，运行确认反应釜的话：点动、搅拌转速、最小搅拌体积、最小测温体积、压力测试、升降温测试。离心机：点动、转速、制动、泄露。双锥：真空、升降温、转速、泄露。烘箱：泄露、真空、升降温。有面板确认的看面板功能而定。

作者: 抱琴揽风 时间: 昨天 21:04
之前做的双锥和反应釜的运行确认，测试项目仅供参考。
双锥运行确认项目：按键功能测试、筒体气密性测试、夹层气密性测试、设备润滑情况确认、电机运转及温升、温控功能测试、真空功能测试、噪声测试、安全报警功能。
反应釜运行确认项目：进液及排空测试、装载容量确认、设备润滑情况确认、点动试车、渗漏检测、搅拌转速确认、电机运转及温升确认、测温体积及搅拌体积确认、温控系统确认、噪声测试、安全及报警功能确认。

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