蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 注射剂直接接触药品包装材料的变更 [打印本页]

作者: 18306958673 时间: 昨天 10:41
标题: 注射剂直接接触药品包装材料的变更
求助各位老师，如果注射剂直接接触药品包装材料的变更，比如之前是BFS现在想变更为终端灭菌的玻璃安瓿，属于什么变更？因为这又涉及场地变更，有没有哪位老师有指导性意见或者法规，求助求助，万分感谢

作者: 夜逍遥 时间: 昨天 11:32
属于重大变更。
根据《已上市生物制品药学变更研究技术指导原则（试行）2021.06.25》中（二）制剂(3.2.P)--A、规格 --注射剂变更规格(3.2.P.1) --变更新包装形式/
给药装置；以及 C、生产场地、规模和工艺中的内容
这些内容都是重大变更

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