蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 洗瓶机、灌装机、轧盖机确认周期 [打印本页]

作者: 小乔要努力变强 时间: 前天 09:53
标题: 洗瓶机、灌装机、轧盖机确认周期
做无菌注射剂的，请教一下大家洗瓶机、灌装机、轧盖机设备的再确认周期定的是多久呀，好像没有看到法规要求

作者: wzzz2008 时间: 前天 10:09
法规有说啊，没找到？
GMP第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。

作者: lzhao5488 时间: 前天 10:13
除法规指南明确规定的项目再确认周期外，其他确认周期应该根据风险评估和质量回顾分析进行确定。

作者: 小乔要努力变强 时间: 前天 10:28

wzzz2008 发表于 2025-9-22 10:09
法规有说啊，没找到？
GMP第一百四十四条确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质 ...

哈哈我的意思就是没有像灭菌柜那样有明确规定每年做一次的

作者: wzzz2008 时间: 前天 10:30

小乔要努力变强发表于 2025-9-22 10:28
哈哈我的意思就是没有像灭菌柜那样有明确规定每年做一次的

灭菌柜，不是一年一次，而是最长不得超过一年，具体多长，也还是得根据“产品质量回顾分析情况”确定。

作者: 小斌12 时间: 前天 11:24
我们是设定的定期3年或质量回顾发现异常时做，也就是回顾没问题就3年一次，有问题就马上安排做

作者: 大耳红脸环眼贼 时间: 前天 11:47
灌装有A级环境保护，至少半年一次。洗瓶机这个没明确规定，看自己如何评估，一般1到3年都有见到。

作者: ch3b388968 时间: 前天 15:08

大耳红脸环眼贼发表于 2025-9-22 11:47
灌装有A级环境保护，至少半年一次。洗瓶机这个没明确规定，看自己如何评估，一般1到3年都有见到。

层流和灌装独立，划分到空调系统

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