蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 受托生产质量体系 [打印本页]

作者: 刘秀荣 时间: 昨天 10:15
标题: 受托生产质量体系
各位老师，请教一下，公司接受委托生产的药品，有关受托生产的体系文件，是每一个都进行修订？如果制订一份文件，将有关受托生产的产品涉及到的项目在这一份文件中做好规定，是否可以呢？

作者: 抗争少年 时间: 昨天 10:23
委托生产的所有体系文件写在同一份文件里？第一次听说有人这么做

作者: wzzz2008 时间: 昨天 10:43
法规上应该不禁止

但用一个文件来建体系。
看来，你对“体系”这个词，有什么误解...

作者: lzhao5488 时间: 昨天 11:01
不建议你按照1个文件进行制定受托生产体系文件，因为受托生产涉及变更、偏差、OOS、放行、返工等内容都和你自身的质量体系文件相关联。

作者: chinsss 时间: 昨天 11:16
你的意思是拿质量协议来当做SOP执行？？？

作者: 小月dq7 时间: 昨天 12:35
我理解你的意思是，增加项目的时候是否需要重建质量体系？通常的做法是：受托生产的管理文件是共用的，如果涉及某个项目的个性化的要求可以项目文件的方式单独建立

作者: 蓝雨~ 时间: 昨天 14:05

chinsss 发表于 2025-9-22 11:16
你的意思是拿质量协议来当做SOP执行？？？

我们现在也有困惑，是单独建一份文件来规定委托/受托的要求，还是将沟通的要求分散到各偏差、变更、OOS等流程里面去。目前的状态是跟好几家签订的质量协议，内容没法一致，比如有的他文件不给你审批，有的通知时限还不一样。写在文件里没法写

作者: 刘秀荣 时间: 昨天 15:18

wzzz2008 发表于 2025-9-22 10:43
法规上应该不禁止

但用一个文件来建体系。

我的意思是这样的，公司原来有一套体系的文件，涉及到受托的一些文件，比如，变更、偏差、等文件时，我编制一份文件“受托产品的管理文件”里面描述涉及到受托产品的变更、偏差、标准文件的批准等等项目，我描述如何进行，通过沟通确认的方式，是否按照本公司原来的程序进行，或者按照委托企业的要求进行，最终由双方或者一方进行签字确认。原来的文件不做修订，如果流程上面有变化的情况，就按照受托产品的管理中约定的项目的文件要求去做，或者通过沟通要求的流程去做。

作者: 刘秀荣 时间: 昨天 15:21

蓝雨~ 发表于 2025-9-22 14:05
我们现在也有困惑，是单独建一份文件来规定委托/受托的要求，还是将沟通的要求分散到各偏差、变更、OOS等 ...

是的，如果好几家的委托产品，每家的要求流程不一致怎么办？所以我感觉做一份文件“***受托生产的管理规程”约定每个项目如果沟通，如何做，要么执行公司文件流程，要么执行MAH的要求，然后沟通流程确认后，双签字

作者: 刘秀荣 时间: 昨天 15:23

蓝雨~ 发表于 2025-9-22 14:05
我们现在也有困惑，是单独建一份文件来规定委托/受托的要求，还是将沟通的要求分散到各偏差、变更、OOS等 ...

是的，同一个品种，多家委托，导致文件要按照每家的要求修改，有点乱

作者: 刘秀荣 时间: 昨天 15:24

小月dq7 发表于 2025-9-22 12:35
我理解你的意思是，增加项目的时候是否需要重建质量体系？通常的做法是：受托生产的管理文件是共用的，如果 ...

可否，我专门针对需要修订的几个文件，做专门受托管理？而不是新增加文件，或者修订文件，这样可以吗？

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)