蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: GMP，万级，操作间压差由+15变成-20；是否达标。 [打印本页]

作者: 7k7k小美 时间: 昨天 14:16
标题: GMP，万级，操作间压差由+15变成-20；是否达标。
本帖最后由 7k7k小美于 2025-9-22 14:28 编辑

万级区的操作间，开启生物安全柜之后，房间压差由+15Pa变成-20Pa了。请问这个合理吗，要怎么解决这个问题啊

作者: 机智鼠 时间: 昨天 14:16
在万级洁净区的操作间，开启生物安全柜后房间压差由+15Pa变成-20Pa，这是不合理的。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，万级洁净区应维持一定的正压差，以防止外界污染物进入。而操作间的压差由正压变为负压，违背了这一原则，可能导致外部污染物质进入洁净区，影响药品生产的质量和安全性。

此外，根据《药品生产质量管理规范实施指南》中的相关规定，洁净区内各房间之间的相对压差应保持在规定范围内，以确保空气流动方向符合设计要求。因此，建议检查并调整生物安全柜的排气系统和房间的密封性，确保操作间保持适当的正压差。

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作者: 她是光芒 时间: 昨天 14:20
不正常，要用到生物安全柜的房间一般相对于其他房间都是负压，不会像你描述的那样开启生物安全柜变负压，关了就变成正压

作者: 缪泽平 时间: 昨天 14:22
还有没有标准依据，快笑死

作者: LLZz 时间: 昨天 14:32
怎么可能合理啊大哥，空气流向都变了，这车间空调系统都系统虚设了。至于你要的依据肯定是有的啊，自己本身有容易扩散污染的情况的话，房间必须是负压，也就是房间里面小，外面大，污染出不去；反之则是有些车间要求是正压，外面污染进不来

作者: 吴思奇 时间: 昨天 14:33
《04 医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则
》*2.25.1 生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用单独的空气净化系统，与相邻区域保持负压，排出的空气不能循环使用。
现场查看生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域是否严格分开。如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染。

作者: 吴思奇 时间: 昨天 14:38

她是光芒发表于 2025-9-22 14:20
不正常，要用到生物安全柜的房间一般相对于其他房间都是负压，不会像你描述的那样开启生物安全柜变负压，关 ...

我们这边没开之前相对其他房间是负压，但是相对一般区是正压。开启生物安全柜之后。相对一般区也是负压了。这个何合理吗？《04 医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则》里面有提到与相邻区域保持负压。不知道我们这样有没有问题。（说明：生物安全柜房间相邻着：洁净走廊（万级）和一般区。两个地方）。

作者: 吴思奇 时间: 昨天 14:39

她是光芒发表于 2025-9-22 14:20
不正常，要用到生物安全柜的房间一般相对于其他房间都是负压，不会像你描述的那样开启生物安全柜变负压，关 ...

作者: 吴思奇 时间: 昨天 14:43
当初设计整个万级洁净区就为了生产“阳性对照”这一个组分。各位老师这样是不是能解释或者说这样是不是合理的。

作者: 她是光芒 时间: 昨天 16:48

吴思奇发表于 2025-9-22 14:38
我们这边没开之前相对其他房间是负压，但是相对一般区是正压。开启生物安全柜之后。相对一般区也是负压了 ...

相邻区域，顾名思义这个房间挨着的周围的所有区域

作者: 吴思奇 时间: 昨天 17:57

她是光芒发表于 2025-9-22 16:48
相邻区域，顾名思义这个房间挨着的周围的所有区域

嗯嗯好的，因为相邻着一般区，所以生物安全柜开启后，相对于一般区也是负压的。

作者: 吴思奇 时间: 昨天 17:59

她是光芒发表于 2025-9-22 16:48
相邻区域，顾名思义这个房间挨着的周围的所有区域

老师，我想问一下，相对负压的压差值有要求吗？还是说按照：洁净区与一般区是10Pa;洁净区与洁净区5Pa。这个要求来呢？

作者: 鬼使神差 时间: 6 小时前
把房间的风抽干了

作者: 吴欢 时间: 6 小时前
相对一般区负压肯定不对，相对进来的走廊负压是对的，房间太小，加大送风或者减小生物安全柜的抽风

作者: 她是光芒 时间: 4 小时前

吴思奇发表于 2025-9-22 17:59
老师，我想问一下，相对负压的压差值有要求吗？还是说按照：洁净区与一般区是10Pa;洁净区与洁净区5Pa。这 ...

对，就是10pa和5pa

作者: 吴思奇 时间: 4 小时前
嗯嗯好的

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