蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 用培养基模拟无菌灌装试验后怎么做清洁？需要做清洁验证么？ [打印本页]

作者: 禹禹禹禹禹禹 时间: 前天 16:33
标题: 用培养基模拟无菌灌装试验后怎么做清洁？需要做清洁验证么？
如题，用培养基代替药品做无菌灌装试验，做完后我们是制定了一个酸碱处理的规程去处理自动配料系统。处理完运行清洁消毒程序，检验水样的pH 值、电导率和TOC等项目，均应达到注射用水质量标准。
问，是否需要做清洁验证？如果需要做清洁验证的情况，培养基的残留检测方法及标准怎么定？

作者: 禹禹禹禹禹禹 时间: 前天 16:34
请各位大神不吝指教，谢谢

作者: 机智鼠 时间: 前天 16:41
使用培养基进行无菌灌装试验后，应遵循严格的清洁规程。首先，可采取酸碱处理法，如用1～2%的工业盐酸浸泡设备数小时，以去除碱性残留物。然后，通过流水彻底冲洗，确保无化学残留。最后，运行清洁消毒程序，检测水样的pH值、电导率和TOC等指标，均需符合注射用水质量标准。

关于是否需要做清洁验证，答案是肯定的。根据GMP（良好生产规范）要求，每次重大清洁或消毒操作后都需进行清洁验证，以确保设备和环境达到预期的无菌状态。对于培养基残留的检测方法及标准，可以参考《药品生产质量管理规范》附录中的相关指导原则。具体步骤包括：

1. 取样：从关键部位采集样品。

2. 检测：使用微生物培养法或其他适用的方法检测残留的培养基。

3. 标准制定：根据药典或行业标准确定允许的残留量，确保不会对后续生产造成污染。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 绿豆芽 时间: 前天 16:44
检测淋洗水pH、电导率、toc，达到注射用水标准应该是可以的。期待大佬回答。

作者: 是恶魔哦 时间: 前天 17:16
可以看看GMP指南-无菌制剂，是可以通过评估采用清洁确认或清洁验证。

作者: carpediemy2c 时间: 昨天 08:55
清洁程序的有效性需要清洁验证支持，培养基模拟无菌工艺后，相关的设备使用清洁验证后的清洗程序进行清洗，要有清洗水的取样，对细菌内毒素、TOC、ph、电导率进行检测，要符合可接受标准

作者: 禹禹禹禹禹禹 时间: 昨天 09:25

carpediemy2c 发表于 2025-9-23 08:55
清洁程序的有效性需要清洁验证支持，培养基模拟无菌工艺后，相关的设备使用清洁验证后的清洗程序进行清洗， ...

我这边的质保部验证管理员说，首先要分析培养基成分的可检测性，再评估可接受程度标准的建立，才能做验证。
而培养基成分的检测方法找不到相关文献资料，无可检测性。

作者: swylove1987 时间: 昨天 10:55

禹禹禹禹禹禹发表于 2025-9-23 09:25
我这边的质保部验证管理员说，首先要分析培养基成分的可检测性，再评估可接受程度标准的建立，才能做验证 ...

扇他，牛肉膏、蛋白胨还有缓冲盐，这玩意有专属方法？

作者: 禹禹禹禹禹禹 时间: 昨天 13:40

swylove1987 发表于 2025-9-23 10:55
扇他，牛肉膏、蛋白胨还有缓冲盐，这玩意有专属方法？

所有就想看看行业内的顶尖高手们，是怎么处理这事的...........

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