工艺验证哪些是需要做验证 - 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

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作者: 技术员小何 时间: 前天 17:04
还有，工艺验证肯定都是要做验证的，只是批次的多少，你问的应该是发生了变更后，是否都需要做工艺验证吧？可基于变更的内容进行风险评估，是否需要开展验证

作者: 技术员小何 时间: 前天 17:11

技术员小何发表于 2025-9-22 17:01
几个验证参考文件，验证的前提是风险评估是否需要开展验证，一切基于风险评估共同学习，

刚刚没看见这是医疗器械板块，不过也差不多吧，反正都是基于风险评估来的

作者: Neuro_psycho 时间: 前天 18:05
首先明确你的“验证”是啥，你的帖子发在MD板块。
MD框架下：验证（Verification），确认（Validation）
Drug框架下：验证（Validation），确认（Verification），确证（Qualification）
你问题里的“验证”指的哪个英文先？ verification和validation不是一样的

如果是药品框架下的，楼上的大佬已经说的很清晰了

作者: 清心123 时间: 昨天 08:24
器械的验证和确认主要参考的是GHTF 过程确认指南

作者: 栗子7 时间: 昨天 08:38
工艺验证，验证的是整个生产工艺

作者: 时光涂鸦 时间: 昨天 08:42

技术员小何发表于 2025-9-22 17:01
几个验证参考文件，验证的前提是风险评估是否需要开展验证，一切基于风险评估共同学习，

谢谢分享！！！

作者: will9640 时间: 昨天 08:46
参考GHTF过程确认指南，特殊过程和关键工序肯定要做，其他工序不强制选。至于设么参数，自己评估影响工序的关键参数呗

作者: 岁寒三友 时间: 昨天 09:24
要通过工艺验证获得关键工序和特殊工序的参数，写到作业指导书中用于指导日常生产

作者: 机智鼠 时间: 昨天 09:37
工艺验证是确保药品和医疗器械生产工艺稳定性和一致性的重要环节。所有涉及关键参数设置的工序都需要进行工艺验证，以确保其在整个生产周期内能够持续稳定地生产出符合质量标准的产品。

具体来说，工艺验证包括首次工艺验证和再验证。首次工艺验证是在完成工艺开发后进行的，目的是证明商业规模生产下工艺设计的有效性和控制策略的适用性。再验证则分为“改变性再验证”和“定期再验证”，旨在确认已经验证过的工艺在经过一定时间或发生某些变化后，其验证状态未发生漂移。

根据相关法规和指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP）和《医疗器械生产质量管理规范》（GMP），所有关键工序和特殊过程均需要进行工艺验证。这些验证活动不仅需要涵盖所有生产线，还需对所有产品规格进行验证，以确保生产工艺在每条生产线上的可行性和稳健性。

综上所述，凡是涉及到关键参数设置的工序都需要进行工艺验证，以确保产品的质量和安全性。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: near 时间: 昨天 10:17
你的问题应该是是不是所有工艺参数都需要验证吧，这个是需要评估的

作者: 都是套路 时间: 昨天 10:43
我理解你的问题应该是：是否生产工艺中的每个工序都要做验证？关键工序及特殊过程是要求必须要进行验证的，涉及到参数设置的一般工序，最好也进行验证，部分检查老师也会关注这个。

作者: 要饭讨生活 时间: 昨天 10:51
不嫌麻烦就整个工艺都做，嫌麻烦就做关键工序

作者: 天蓝蓝的 时间: 昨天 15:27
又是学习的一天啊，不知道你们是真做还是？

作者: 随风摇曳 时间: 昨天 16:33
飞检一般关键工序特殊过程必查，其他随意。

作者: 小悦悦 时间: 昨天 16:38
之前还看到一个要挑战工艺的上下限才算是工艺验证，该怎么理解呢？蹲一下

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