蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 冗余过滤 [打印本页]

作者: zgzjjh00063 时间: 2025-9-23 16:43
标题: 冗余过滤
各位大神看下一个无菌培训教材，图中这种过滤形式不是冗余过滤吗，两个0.22过滤器之间是无菌状态，为什么两个过滤器都要测完整性，问了培训老师，他没给我解释，就说不是冗余，难道就中间多了一个罐就不是吗？

作者: 汉字太少 时间: 2025-9-23 16:48
我瞎猜一下，如果第二个过滤器不完整会怎么样？

作者: zgzjjh00063 时间: 2025-9-23 16:48
有大佬在吗

作者: zgzjjh00063 时间: 2025-9-23 16:50

汉字太少发表于 2025-9-23 16:48
我瞎猜一下，如果第二个过滤器不完整会怎么样？

第二个主过滤器不完整，后端不也是无菌状态吗

作者: zgzjjh00063 时间: 2025-9-23 16:51
整个系统都是在线灭菌的不涉及装配两个过滤器之间是无菌的，只是比正常的冗余多了个储液罐，不能看做是一根粗点的管子吗

作者: A110 时间: 2025-9-23 16:54
冗余过滤是为了达成什么目的呀？

作者: 诺诺ヘ 时间: 2025-9-23 16:57
冗余需要连续吧

作者: 你的~怡宝 时间: 2025-9-23 17:21
在最终灌装前串联安装两只同级（0.22 μm 或 0.2 μm）除菌级过滤器，靠近产品的一只为“主过滤器”，其上游那只称为“冗余过滤器”。冗余过滤器并不是为了分担负荷或延长寿命，而是作为“应急备份”——当主过滤器在过滤过程中出现突发失效（膜破裂、密封泄漏等）时，冗余过滤器可立即承担截留微生物的作用，确保最终产品仍保持无菌。过滤结束后，两只过滤器都必须分别进行完整性测试；若主过滤器测试失败而冗余过滤器完好，该批产品通常仍可被接受并放行。
图中只有一只除菌级过滤器（标记“2”），后面接的是无菌中间储罐，没有任何串联的第二只同级除菌过滤器。
冗余过滤的核心定义是“两只 0.22 μm（或 0.2 μm）除菌级过滤器串联”，以便主过滤器意外失效时仍能被第二只截留。此处缺少第二只，因此只能叫“单级除菌过滤 + 中间无菌储存”，不构成冗余过滤。

作者: 黑喵警长 时间: 2025-9-23 17:30
没有第一个0.22，肯定会影响工艺，所以不是冗余。
换句话说，纯化水罐能算循环管道吗，能看做是一根粗点的管子吗

作者: 心晔阳光 时间: 2025-9-23 17:38
可以看看无菌附录征求意见稿里的要求

作者: zgzjjh00063 时间: 2025-9-23 18:43

你的~怡宝发表于 2025-09-23 17:21
在最终灌装前串联安装两只同级（0.22 μm 或 0.2 μm）除菌级过滤器，靠近产品的一只为“主过滤器”，其上游那只称为“冗余过滤器”。冗余过滤器并不是为了分担负荷或延长寿命，而是作为“应急备份”——当主过滤器在过滤过程中出现突发失效（膜破裂、密封泄漏等）时，冗余过滤器可立即承担截留微生物的作用，确保最终产品仍保持无菌。过滤结束后，两只过滤器都必须分别进行完整性测试；若主过滤器测试失败而冗余过滤器完好，该批产品通常仍可被接受并放行。
图中只有一只除菌级过滤器（标记“2”），后面接的是无菌中间储罐，没有任何串联的第二只同级除菌过滤器。
冗余过滤的核心定义是“两只 0.22 μm（或 0.2 μm）除菌级过滤器串联”，以便主过滤器意外失效时仍能被第二只截留。此处缺少第二只，因此只能叫“单级除菌过滤 + 中间无菌储存”，不构成冗余过滤。

感谢解答，不过纠正一个地方，冗余过滤只需测主过滤器完整性，主过滤器不合格才测冗余过滤器

作者: 黎阳1966 时间: 2025-9-24 07:41
两个过滤器同时失效呢？

作者: 雄鸡 时间: 2025-9-24 08:24
两个过滤器串联才算

作者: 乔峰 时间: 2025-9-24 08:24
不是，不具备冗余过滤条件

作者: 蒲公英684741338 时间: 2025-9-24 09:09
我的理解是冗余是多余的意思，是可以不安的只是为了保护主过滤器或者主过滤器故障时的备份。上图中前一个滤器的作用应该是保证3处的东西是无菌的，如果不进行测试可能会被挑战储存期间的稳定性和时限。

作者: 九夜 时间: 2025-9-24 09:27
之前也听一个老师的课程，冗余过滤并不是简单的用两个0.22的滤芯串联，要对前一个除菌滤芯后的料液进行检测，设置标准

作者: 珈蓝 时间: 2025-9-24 09:51
这个设计第一支滤芯虽然是除菌级0.22的滤芯，但更像是减菌滤器，后面的储存是holding tank，第二支滤芯才是除菌滤器，你的无菌边界是从第二支滤芯开始计算的，所以这个我理解不构成冗余

作者: 空之舞者 时间: 2025-9-24 10:09
不具备冗余过滤条件，后面需加一只

作者: zgzjjh00063 时间: 2025-9-24 13:49

黎阳1966 发表于 2025-9-24 07:41
两个过滤器同时失效呢？

两个过滤器同时失效冗余不冗余都没用啊

作者: zgzjjh00063 时间: 2025-9-24 13:50

珈蓝发表于 2025-9-24 09:51
这个设计第一支滤芯虽然是除菌级0.22的滤芯，但更像是减菌滤器，后面的储存是holding tank，第二支滤芯才是 ...

储罐里已经是无菌药液了

作者: zgzjjh00063 时间: 2025-9-24 13:52

九夜发表于 2025-9-24 09:27
之前也听一个老师的课程，冗余过滤并不是简单的用两个0.22的滤芯串联，要对前一个除菌滤芯后的料液进行检测 ...

谁培训的不对吧你看下征求意见稿：用冗余过滤系统，应当在第一个过滤器之前进行取样，第一个过滤器后已经是无菌状态了，取样干什么？

作者: zgzjjh00063 时间: 2025-9-24 13:54
大概看了下各位大佬的发言，反正冗余的概念是连续两只除菌过滤器，中间一般没有其他如储罐之类的装置，这个图只违反了这个原则，其他冗余的条件都是符合的

作者: 孙杰18963713860 时间: 2025-9-24 15:12
这个我是没看懂

作者: 起风了12345678 时间: 2025-10-28 09:42

你的~怡宝发表于 2025-9-23 17:21
在最终灌装前串联安装两只同级（0.22 μm 或 0.2 μm）除菌级过滤器，靠近产品的一只为“主过滤器”，其上 ...

使用结束只要主过滤完整性过了，冗余可以不进行完整性测试吧

作者: 专打怪兽的小可 时间: 2025-10-31 13:44

zgzjjh00063 发表于 2025-9-23 18:43
感谢解答，不过纠正一个地方，冗余过滤只需测主过滤器完整性，主过滤器不合格才测冗余过滤器

但其实很多公司两个都测

作者: pppretty 时间: 2025-11-21 10:25

作者: DZH1 时间: 2025-11-27 16:02
储罐的无菌风险远高于一段管道，所以不能按一段管道去考虑，那图中情况只能说经过了两次除菌过滤，但不能称为冗余

作者: 夜逍遥 时间: 2025-11-27 16:32

你的~怡宝发表于 2025-9-23 17:21
在最终灌装前串联安装两只同级（0.22 μm 或 0.2 μm）除菌级过滤器，靠近产品的一只为“主过滤器”，其上 ...

同时，你待过滤药液有微生物限度要求，需≤10cfu/100ml

作者: 找不到方向 时间: 2025-11-27 16:53
8楼已经回答了你冗余过滤器的定义（具体法规不记得了）了，串联的两支的前面那支，既有除菌又有保护终端过滤器的作用。你图里前面那个你觉得符合冗余过滤器的定义么。

作者: 龙猫的小肚子 时间: 2025-11-27 16:53

夜逍遥发表于 2025-11-27 16:32
同时，你待过滤药液有微生物限度要求，需≤10cfu/100ml

正解，冗余过滤前药液的微生物限度是有要求的

作者: tomhere 时间: 2025-12-13 11:15
需要从保护产品的角度来思考这个问题。

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