蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 原料药符合性检查 [打印本页]

作者: 小浦小浦 时间: 前天 16:54
标题: 原料药符合性检查
想问一下，我们公司生产的原料药通过了注册核查，下发了批件，还没进行符合性检查，那符合性检查时候生产的产品可以上市销售吗？

作者: 默子 时间: 前天 16:58
通过核查后动态批次是可以卖的法规上写得很清楚

作者: 13913627972 时间: 前天 17:01
根据《药品生产监督管理办法》第五十二条规定，通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。但如果是在取得药品注册证书前，或产品未达到放行要求，则不可以销售。
AI回答我的，个人认为你如果你们符合性审核是通过的，那一批是可以销售的，审核的时候你们可以问下老师

作者: 严海涛 时间: 前天 18:13
可以，拿到核查通过通知书以后就可以放行上市销售了

作者: 小浦小浦 时间: 前天 20:26

默子发表于 2025-09-24 16:58
通过核查后  动态批次是可以卖的   法规上写得很清楚

在哪条上？我就是没找到才想问下

作者: 一贰叁肆伍陆柒 时间: 昨天 08:33
国内作为验证批的是不可商售的检查动态批次是可以的

作者: joseph666 时间: 昨天 08:35
获批后符合性检查动态批次放行后上市销毁，肯定是没有问题的

作者: 战战兢兢业业 时间: 昨天 08:35
是可以的，检查的时候生产那批，检查过了，检验合格放行了就可以销售的

作者: 吴先生666 时间: 昨天 09:11

13913627972 发表于 2025-09-24 17:01
根据《药品生产监督管理办法》第五十二条规定，通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。但如果是在取得药品注册证书前，或产品未达到放行要求，则不可以销售。
AI回答我的，个人认为你如果你们符合性审核是通过的，那一批是可以销售的，审核的时候你们可以问下老师

直接拿出法规最有说服力，给你点赞！！

作者: 大周 时间: 昨天 11:17
不可以，注册核查，查的是实验室吧，也就是说你们的申报资料没有问题，质量研究也没问题，但是生产现场核查没进行，肯定不能卖的

作者: 默子 时间: 昨天 17:20

小浦小浦发表于 2025-9-24 20:26
在哪条上？我就是没找到才想问下

《药品生产监督管理办法》第五十二条

通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。

作者: 胜利者 时间: 昨天 17:57
时间赶得上可以销售

作者: 13913627972 时间: 昨天 19:21

大周发表于 2025-9-25 11:17
不可以，注册核查，查的是实验室吧，也就是说你们的申报资料没有问题，质量研究也没问题，但是生产现场核查 ...

拜托不要乱指挥人家了

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)