蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 原料药共线生产风险评估清洁残留问题 [打印本页]

作者: 爱的传承 时间: 2025-9-25 15:07
标题: 原料药共线生产风险评估清洁残留问题
原料药共线生产风险评估可以用老方法的10ppm来代替HBEL值吗？不是新药，但是查找PDE这数据太难了，一定需要专家出具吗？

作者: 绿豆芽 时间: 2025-9-25 15:25
PDE计算需要有毒理学背景的专业人员。原料药可能看下APIC指南，如果没有PDE值，至少也应该算下日治疗剂量和默认限度，然后取较小吧。

作者: yuansoul 时间: 2025-9-28 13:38
对花钱

作者: 翱翔天地 时间: 3 天前
一般区的共线设备怎么计算残留啊

作者: 言午 时间: 3 天前
按照新的清洁验证指南，是不合适的

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