蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 医疗器械灭菌产品放行依据 [打印本页]

作者: 多情的一号 时间: 昨天 16:42
标题: 医疗器械灭菌产品放行依据
灭菌产品的放行，无菌是否可用生物指示剂检测结果作为无菌判定的依据来放行。请大师指点

作者: 一块地 时间: 昨天 16:47
这个只是单一的依据不能完全作为结果判定

作者: 小老虎1 时间: 4 小时前
参数放行参考北京局疑问回答第178条自己有灭菌能力的可以用生物指示剂作为放行依据，但是无菌检验还是要做，可先放后做。

作者: 都是套路 时间: 3 小时前
江苏省内是不认可参数放行的，还是要等14d无菌

作者: 缪泽平 时间: 2 小时前
EO有曲线放行的

作者: 随风摇曳 时间: 1 小时前
有验证，有分析，哪怕参数放行都没问题。但是，按现在绝大部分的质量管理体系运行情况，这无疑是在给自己埋雷，特别是飞检，很难过得了检查员老师的挑战，而且，这是一条重点项。

作者: 先天打工圣体 时间: 1 小时前
这得看你的验证怎么做的，你的设备满足不满足参数放行的要求

作者: WCB448013522 时间: 1 小时前
关键在于企业是否实事求是在做，外人觉得吧还是要在后面做一道保险吧

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)