蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 请问医疗器械行业中，放行在哪份适用文档有定义？ [打印本页]

作者: alp 时间: 5 天前
标题: 请问医疗器械行业中，放行在哪份适用文档有定义？
包括各国法律法规、标准/指南等。
目前只在《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》中有查到。

谢谢大家！

作者: 清寻、 时间: 5 天前
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南(2016年第173号)

作者: alp 时间: 5 天前

清寻、发表于 2025-9-25 17:23
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南(2016年第173号)

里面哪一条有规定？

作者: Sun123456789141 时间: 5 天前
放行就是放行，需要啥定义呢？如果是委托生产的话，在《医疗器械委托生产质量协议编制指南》里有定义生产放行和上市放行。

作者: ldt2008 时间: 5 天前
本帖最后由 ldt2008 于 2025-9-25 17:59 编辑

《GB/T 19000-2016 质量管理体系基础和术语》---这份标准中3.12.7条款对 “放行”做了说明

对应标准下载链接
http://down.foodmate.net/standard/sort/3/50333.html

作者: a张小雪 时间: 4 天前
本帖最后由 a张小雪于 2025-9-26 09:07 编辑

医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）-2025.1.15-第一百二十九条
“33.生产放行：委托生产活动中，受托方通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录，证实已按照双方确定的文件要求完成所有规定的活动和安排，可以将医疗器械交付给医疗器械注册人、备案人的放行活动。
34.上市放行：委托生产活动中，注册人、备案人通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录，证实已按照法规和体系要求完成所有规定的活动和安排，且符合放行标准要求，可以将医疗器械放行上市的活动。
35.产品放行：注册人、备案人通过审核医疗器械生产批次的生产过程记录及质量检验记录，证实已按照法规和体系要求完成所有规定的活动和安排，且符合放行标准要求，可以将医疗器械交付给顾客的放行活动。部分企业在产品放行时提供的合格证明文件是指证明医疗器械在出厂前经检验合格的有关文件或者标识，可以是医疗器械的检验报告、合格证等。”

作者: 夜b7a2c7e6 时间: 4 天前
https://20501969.s21i.faiusr.com/61/1/ABUIABA9GAAg5Z3ChQYonsX49Ac.pdf

作者: alp 时间: 7 小时前

ldt2008 发表于 2025-9-25 17:57
《GB/T 19000-2016 质量管理体系基础和术语》---这份标准中3.12.7条款对 “放行”做了说明

对应标准下 ...

感谢啦！！！！！！！

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