蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 中药集采，主战场在GAP+趁鲜加工+质量追溯 [打印本页]

作者: 沁人绿茶. 时间: 5 天前
标题: 中药集采，主战场在GAP+趁鲜加工+质量追溯

撰稿 | 集采

来自 | 蒲公英Ouryao

中药产业在布一场很大的局，中药集采或中药产业决胜于未来的主战场在GAP基地、趁鲜加工及质量追溯。强烈建议各企业加快布局投入，有多快搞多快，慢一步都是犯罪。

闲话不说，看如下分析：

《中药生产监督管理专门规定》，已划定未来产业蓝图

条款摘要：

第二十三条中药注射剂生产所用中药材，原则上应当符合中药材生产质量管理规范（中药材GAP）要求；中药配方颗粒生产应当优先使用符合中药材GAP要求的中药材。使用道地中药材、使用符合中药材GAP要求的中药材或者直接从产地中药材生产企业采购中药材的，持有人或者中药生产企业质量评估时，经审核可以引用该中药材基原鉴定、质量检验结果等资料，引用的资料应当注明来源。

第二十七条分次采购同一批号符合中药材GAP要求中药材的，首次采购全项检验合格后，可以基于质量风险评估，对后续采购的中药材采取部分项目检验。

第十一条持有人。。也可以采购中药材经过前处理后用于中成药生产，包括从符合要求的中药材生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材

第二十四条持有人、中药生产企业应当从具备健全质量管理体系的产地中药材生产企业采购产地加工（趁鲜切制）中药材，采购的趁鲜切制中药材应当是产地省级药品监督管理部门公布的品种。持有人、中药生产企业应当指导和督促产地中药材生产企业建立完整的中药材追溯体系。

第十四条持有人、中药生产企业应当建立并实施药品追溯制度，通过信息化手段实施中药产品追溯，及时准确记录、保存追溯数据，完善中成药生产经营全过程信息化追溯体系。

大家看清楚了没，在药监系统的管控下，GAP基地，具有健全质量管理体系的趁鲜加工厂，再加上质量追溯；具备这3项，其实就意味着这部分中药材不再是农副产品，是真正的按药品管理，是药品了。是药品，才可以检验数据引用，才可以产地一张报告书，打通产业全链条，直达市场终端。

这样的免检原料，对制药企业来说，诱惑的强烈的，可以节省多少成本！当然中药注射剂、配方颗粒直接就强制要求。

中药集采，如何能优先中标

2024年首轮中药饮片集采：种植基地6分，质量溯源8分，道地产区6分，GAP基地7分，趁鲜切制3，合计30分，分值真可谓不低。另多地的中成药集采也是将GAP、道地药材、追溯体系别明确列为加分项，虽然没饮片集采那么直接。

但比如首轮饮片集采，好像大家感受不深刻，为何？业内有句玩笑话，首轮中药饮片集采，只要认真准备资料的企业，这30分基本都满分全拿了，除非你不认真准备。

但，反问大家一句，真的能有那么多的企业全拿30分吗？显然是不现实，有猫腻的；马上开始的集采，说不定就要那这块开刀，核查资料真实性问题，这不就完犊子了吗？

要明白GAP、趁鲜加工、质量追溯、道地药材，这些资源都是稀缺的，道地药材产量都是有限的，全国通过GAP的基地仅260余个，官方公布趁鲜加工企业不足200家，真正实现质量追溯的企业就更少了。

如只看眼下，马上开始的第二轮集采，医院认可度的分值可能降低，价格的分值不会降，而GAP基地、趁先加工、质量追溯、道地的分值也不会降，医院认可度不好搞，要保留点利润价格尽量想报高点，咋办，抢稀缺的GAP、趁鲜、道地、追溯资源，成为了2400多家饮片厂战斗的主战场！

何为优质：GAP+趁鲜加工+质量追溯；优质优价问题无法回避

西药的集采，有原研药、仿制药区分，存在价格保护隔离；那中药的，随着集采深入，价格矛盾与市场需求的持续冲突，未来必然划分为普通中成药，优质中成药；普通饮片，优质饮片。

未来的集采，划分为两个阶梯的结果必然出现，而优质优价的前提就是GAP+趁鲜加工+质量追溯

未来几年，GAP+趁鲜加工+质量追溯将更加迅速的发展，同时也会面临药监局的各种延伸检查；严格的监管下，健全质量管理体系（注：参考GMP）成为必然。也许企业提前重视并持续完善提高。

[backcolor=var(--APPMSGCARD-BG)]

作者: 机智鼠 时间: 4 天前
中药集采是当前中药产业的重要发展方向，主战场在GAP基地、趁鲜加工及质量追溯。强烈建议各企业加快布局投入，有多快搞多快，慢一步都是犯罪。

《中药生产监督管理专门规定》已划定未来产业蓝图：第二十三条明确指出，中药注射剂生产所用中药材应符合中药材生产质量管理规范（中药材GAP）要求；第二十七条允许分次采购同一批号符合中药材GAP要求的中药材，首次全项检验合格后，后续可基于质量风险评估进行部分项目检验。第十一条和第二十四条进一步强调了持有人和生产企业应从具备健全质量管理体系的企业采购经过前处理的趁鲜切制中药材，并优先使用符合中药材GAP要求的中药材。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 大呆子 时间: 4 天前
有多少种药材能搞种植基地，GAP基地大

作者: 胜利者 时间: 4 天前
厉害

作者: 亁坤廉 时间: 4 天前
大佬，采购这个中药材入场就不用检测啦？免检怎么理解呢

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)