蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 关于产品放行，临界值的放行 [打印本页]

作者: mm651988881 时间: 昨天 09:17
标题: 关于产品放行，临界值的放行
我们有一批次的产品最大单杂要求为≤0.3，检测结果为0.30%，这个放行如何决定？

作者: 栗子7 时间: 昨天 09:20
没有内控值？
稳定性会长吗？

作者: 小斌12 时间: 昨天 09:24

检验合格就放行呗

作者: 大呆子 时间: 昨天 09:26

栗子7 发表于 2025-9-26 09:20
没有内控值？
稳定性会长吗？

这个是关键，如果是降解杂质风险就有点大，如果是内源杂质问题就不大。企业应该要定个内控

作者: DJH 时间: 昨天 09:28
需要分析历史批次的数据和稳定性数据啊，综合这些再决断，这个数据慌兮兮的

作者: 抗争少年 时间: 昨天 09:30
单看数值，是合格的，可以放行，这个压线了，以后得留意一下

作者: 可亲可爱 时间: 昨天 09:43
不做OOT调查吗？

作者: 蓝雨~ 时间: 昨天 09:56
至少是个异常数据，要调查下的

作者: xhw520lzz 时间: 昨天 11:08
放多几个月还能合格吗？

作者: 红烧牛肉面 时间: 昨天 11:11
对于QC来讲肯定是合格
放行问题咨询你的质量授权人，他让放就放。

作者: 长谷川洋社长 时间: 昨天 17:05
如果合格就放行啊。制定了标准就遵循啊。如果觉得不能放，那就改标准啊。

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