蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 实际执行标准比公司文件标准更严格，算违规吗？ [打印本页]

作者: 追风- 时间: 前天 10:00
标题: 实际执行标准比公司文件标准更严格，算违规吗？
我的意思是不仅仅是检验标准，还有日常操作。比如产品的工艺规程里面，规定了某个中间品的取样频次假如是1次/1h，但实际频次是1-2次/1h，经常是2次/1h。这种究竟是算合规还是不合规。因为我个人觉得，这种行为在外审看来，看着就像存在超标的应对措施，容易引起别人的误会。
还是要文件与实际一致才好，尤其是工艺文件。

作者: 大呆子 时间: 前天 10:05
说明几个问题：
1、工艺不稳定
2、设备不稳定
3、监控频次不合适

请立正，立即整改

作者: 抗争少年 时间: 前天 10:25
文件里可以规定内控标准，就没问题了

作者: 寂寞雨中行 时间: 前天 10:28
你的问题说明你公司实际没有按公司文件标准执行，那你制定文件还有啥用，要么是你制定的文件有问题，没有及时修订

作者: 吃药啦 时间: 前天 10:34
从你举的取样的例子来说，我会怀疑你对自己的工艺不放心，背后有点故事。
或者从风险上讲，说是说的，做是做的。

作者: 红烧牛肉面 时间: 前天 10:36
规定就得执行，不然你规定来干嘛？
如果实行不了，那就去报变更

作者: 18943082964 时间: 前天 10:36
可以严于标准跟法规一个意思吧

作者: 红烧牛肉面 时间: 前天 10:37
我金币呢

作者: linchk 时间: 前天 10:39
应该是可以的。

作者: 追风- 时间: 前天 10:43

吃药啦发表于 2025-09-26 10:34
从你举的取样的例子来说，我会怀疑你对自己的工艺不放心，背后有点故事。
或者从风险上讲，说是说的，做是做的。

我其实对于我公司的产品挺放心的，只是害怕这样会被外审提出缺陷

作者: daocaoren112 时间: 前天 10:45
算违规或者算偏差。
偏差定义好好看看，你们文件上应该有相关描述，违反工艺规程、质量标准、操作标准等文件的操作，都可算偏差。
若你文件规定1次，你做两次，为什么？任何增加成本的操作，它都是有目的的，它的目的可能是掩盖某些风险或者为之前的评估、分析等擦屁股。正常情况做一次能搞定的，谁会去做第二次？
若文件中规定不少于一次，那就不算违规或者偏差。
若文件规定一次的，你们都是按照2次进行操作，你们文件就出问题了，应该按照实际操作进行修订文件，前提是文件变更评估或者原因比较合理。

作者: wzzz2008 时间: 前天 11:45
算。
子曾经曰过：过犹不及。

作者: 抱琴揽风 时间: 前天 12:47
如果不按文件执行，要文件有何用？

作者: 栗子7 时间: 前天 13:17
不按文件执行，那文件的意义是什么

作者: luknqqnuq1 时间: 前天 13:20
有法必依，违法必究

“过度”执法，也是“违法”

作者: 小樓一夜聴風雨 时间: 前天 14:39
实际执行过程标准严与文件标准，这种不一致不是加分项，会成为不合规项，违背了操作一致性，文件的意义就是按规执行、有据可查，如果不按照文件执行，像实际取样多于文件标准就可以判定为在规避某种风险，文件无操作性，反正实际执行标准你可以做，但不能体现，要么就文件修订成与实际一致。

作者: Mr●小肚子♂ 时间: 前天 15:28
按照你的例子，那应该规定成不少于1次/小时，这样你执行2次我觉得没问题，但是固定了是1次，那就应该是1次，你执行2次我还可以说你干预操作多了呢

作者: Lily_VIP 时间: 前天 16:33
如果换人，有可能就会有不同，这个就容易诱发异常

作者: 17366931996 时间: 前天 18:35
怎么不算违规了？法规确实是最低要求，你高于规定的标准就得按照要求去做，不按照要求去做那还规定什么？

作者: 胜利者 时间: 前天 19:47
牛逼

作者: yhgz 时间: 前天 22:51
路过学习

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)