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标题: 无菌药品全自动灯检后的抽检 [打印本页]

作者: 尚坡 时间: 昨天 15:04
标题: 无菌药品全自动灯检后的抽检
[size=20.9039px]问题一、如图，生产进行的100%灯检后，合格的灯检后样品需要被AQL抽检进行灯检效果的再确认，而AQL抽检是按照三种缺陷（严重、中等、微小）不同的拒绝概率的（取样参照gb2828-2012），假设产品批量是15w支，按照一般检验水平III的等级，样本量字码是P，800支，是每种缺陷都分别抽800支，抽三次800对应三个缺陷的抽样量，还是一次性共抽800支，如果是一次性共抽800支这种情况下，严重缺陷的数量会被累计至一般缺陷样本数量里面吗？
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[size=20.9039px]问题二、[size=20.9039px]在使用全自动灯检仪器前需要进行阳性的测试，阳性的是各种大于50um的可见异物，从50um至2000um，生产端既如此严格了，为什么到了QC端，合格标准却变成了mm级别（药典中0904结果判断中的2mm））

作者: 吃药啦 时间: 昨天 15:29
本帖最后由吃药啦于 2025-9-28 15:35 编辑

1、共抽800支，800支灯检完，统计关键，主要，次要缺陷支数，按照接受和拒绝的数量要求判定灯检是否通过。
2、2mm以下也有数量控制要求的，如果生产端不控制，会产生OOS导致整批被拒绝放行。至于选择50um，50-2000um多个规格的标准品作为阳性样，是基于统计数据得到的人眼可分辨的异物粒径通常为50um（我记忆中是，可以自行再查证下）

作者: 沧海一粟wgw 时间: 昨天 16:33
这个抽查需要遵行AQL抽样原则吗

作者: 鬼使神差 时间: 14 小时前
过程控制更严，设备行业标准的提高速度，超出药典对人的提高速度

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