蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 注册变更-说明书变化对比表 [打印本页]

作者: 李efwpzqmy 时间: 5 天前
标题: 注册变更-说明书变化对比表
因为标准更新正在做注册变更，说明书有比较大的改动，因为要和新产品的说明书内容保持一致性，内容结构都发生了变化，这种对比表怎么写啊，真的按照这样老老实实写，差不多都写上了，小一百页呢，大佬们有没有办法啊

作者: Sophia-tanglj 时间: 5 天前
老老实实写吧

我之前发布过，要求让我一条一条条款来写

不然就别改结构，只改内容

作者: 李efwpzqmy 时间: 5 天前

Sophia-tanglj 发表于 2025-9-29 14:50
老老实实写吧

我之前发布过，要求让我一条一条条款来写

已经改完了，而且检测已经过了

，现在再改回来已经不好改了

作者: Julia_ 时间: 5 天前
一条一条写吧

作者: 青辞 时间: 5 天前
建议你这边一条一条的该

作者: Neuro_psycho 时间: 5 天前
一条条对应写是最快的。
难不成你想让审批老师一条条交叉着帮你看？太不不把自己当外人了吧，哈哈哈

作者: 从0开始 时间: 5 天前
你不一条条写审核老师大概率也会问

作者: Orcas 时间: 5 天前
一条条写，一些不是很明显的语句修改可以不体现，就算这次不全写发补老师也会要求补充的

作者: hnlhqa 时间: 4 天前
看到都说一条条写，没看明白怎么一条条写

作者: Orcas 时间: 4 天前

Orcas 发表于 2025-9-29 16:42
一条条写，一些不是很明显的语句修改可以不体现，就算这次不全写发补老师也会要求补充的

我之前是，注册人信息，产品信息。表头体现变更前后说明书版本，然后就是，标题，内容，差异分析，以表格形式体现

作者: 格式化 时间: 4 天前
逐条写吧，其它的他没有办法

作者: 李efwpzqmy 时间: 4 天前
好吧，老老实实写吧。我还给药监部门写的咨询信，不知道啥时候回复

作者: TiAmoe1o 时间: 4 天前
之前一条条写，老师说只提交与本次变更内容相关的。无关的请走说明书备案流程。三类的发补

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