蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 一个物料能否用于两个项目 [打印本页]

作者: 旺旺1234 时间: 前天 13:07
标题: 一个物料能否用于两个项目
在GMP生产管理过程中，同一个物料（比如甲醇钠，数个小包装，已验合格）能否用于不同项目（项目的QS一致），能否直接使用，是否需要进行变更？？
这两个项目可以是同一个API的不同订单形成的项目；也可以是完全不相干的项目，但物料的检测标准一致。

作者: 机智鼠 时间: 前天 14:36
根据GMP（药品生产质量管理规范）的相关规定，同一个已验证合格的物料在不同项目之间使用需考虑多个因素。如果两个项目是同一API的不同订单且检测标准一致，理论上可以共用该物料。但若项目完全不相干，则需评估其适用性。直接使用前应确认物料质量无变化，并记录相关操作。若涉及变更，应按GMP规定进行评估和审批。建议参考《药品生产质量管理规范》中的具体条款以确保合规操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: yc20160802 时间: 昨天 16:30
难道不同的API生产有用不同的纯化水吗？

作者: why19851011 时间: 4 分钟前
按照您上面对前提条件的描述，可以直接使用

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