蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 气相如何管理 [打印本页]

作者: 17753180784 时间: 昨天 10:03
标题: 气相如何管理
咨询各位大佬，实验室气相仪器质量保证部门需要做哪些方面检查以及审核？

作者: 机智鼠 时间: 昨天 10:30
气相色谱仪的质量保证涉及多个方面，包括仪器性能核查、环境控制、操作人员培训等。以下是具体的检查和审核要点：

1. **仪器性能核查**：定期检查气相色谱仪的稳定性、准确性和再现性。主要通过检测基线噪音和漂移、最低检出限及相对标准偏差等关键性能参数来完成。

2. **检定规程执行**：确保气相色谱仪在分析过程中的数据准确性和重现性。检定内容包括灵敏度、分辨率、重复性、线性范围、响应时间等多个关键性能指标。

3. **期间核查**：定期进行期间核查，以验证仪器的运行状态是否满足分析方法的性能要求，保障实验室分析结果的可靠性和有效性。

4. **漏气检查**：在使用前，需检查仪器的各个连接部位，如进样口、检测器、色谱柱等，确保它们紧密无泄漏。

5. **维护与保养**：建立完整的仪器使用记录和维护档案，对仪器进行定期的维护和保养，如清洁仪器内部、更换易损件、校准仪器参数等。

6. **法规与指南**：参照《化学分析方法期间核查要求》等相关国家标准、行业标准以及实验室内部的质量管理体系文件，确保期间核查工作的科学性、规范性和可操作性。

综上所述，气相色谱仪的质量保证是一个系统工程，需要从多个方面进行细致的管理和控制。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: 红烧牛肉面 时间: 昨天 10:51
本帖最后由红烧牛肉面于 2025-10-11 10:54 编辑

1、新的回来先做3Q和计量
2、后续每年进行外部计量检定
3、内部自行进行仪器确认（内容参照GB∕T 30431-2020 ）
4、建议内部与外部错开执行（例如上半年外部、下半年内部）
5、制定日常定期的维护保养制度

QA监管亦可以参照以上流程，查看是否按照相关的日期完成，是否匹配相关记录，使用逻辑是否正确。确保QC所用仪器均在效验期内。

欢迎光临蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者 (https://www.ouryao.com/)