蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 无菌检验数量 [打印本页]

作者: 蓝凝海 时间: 4 天前
标题: 无菌检验数量
请教一下，二类医疗器械耗材产品，药典2025版1101中表1产品检验数量是指用于两种培养基的检验数量，还是一种培养基的？

作者: 深蓝如云 时间: 4 天前
看产品，如果单个产品的装量（如液体体积或固体重量）不足以同时接种到两种培养基中，那么就要增加检验量了

作者: 不见猫骨头 时间: 4 天前
是这样的表1和表3结合起来一起看，如果表3里面规定取半量，那么刚好一半分装到TSB中，一半分装在FTM中，换句话说你的检验量相当于是两种培养基的；如果表3规定是全量，那检验量是一种培养基的

作者: 蓝凝海 时间: 4 天前

不见猫骨头发表于 2025-10-11 16:57
是这样的表1和表3结合起来一起看，如果表3里面规定取半量，那么刚好一半分装到TSB中，一半分装在FTM中，换 ...

表3中其他医疗器械取样是整个器具，那就要翻倍取样了吗？太多了吧

作者: u1597025199 时间: 前天 08:48
按照gb14233.2 来按照药典老板吃不消

作者: 不见猫骨头 时间: 前天 09:28

蓝凝海发表于 2025-10-11 17:01
表3中其他医疗器械取样是整个器具，那就要翻倍取样了吗？太多了吧

如果药典是推标你们可以借鉴，如果是强标，那就要按照药典来

作者: 18589081925 时间: 前天 09:30
2025版《中国药典》《医疗器械无菌检(化)验实操》培训证书,几百元需要加v 16639315152

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