蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 中药注射剂上市后的再评价大家怎么看 [打印本页]

作者: 大呆子 时间: 前天 08:27
标题: 中药注射剂上市后的再评价大家怎么看
1、研究与临床疗效相关的物质基础和作用机制，获得完整和充分的数据，进一步确证已上市中药注射剂的安全性和有效性，提高质量可控性，并围绕临床价值综合评价产品的获益/风险。持有人应当优先对《国家基本药物目录》《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》内中药注射剂品种开展上市后研究和评价工作。[size=21.333334px]

[size=21.333334px] 物质基础是不是要分析为主要活性成分或者一类物质？
[size=21.333334px] [size=21.333334px]作用机制是不是物质基础的药代动力学或药效动力学？
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[size=21.333334px]2、以临床价值为导向，在开展中药注射剂上市后研究和评价前，充分评估其持有品种是否达到预期的临床安全性和有效性。对未达到预期的，持有人可主动向国家药监局提出注销药品批准文号的申请；对达到预期的，可在已有临床实践证据或者研究数据的基础上，进一步按照中药注射剂上市后研究和评价技术要求开展上市后研究和评价，相关研究数据应当真实、准确、完整和可追溯。

如何评价临床安全性与有效性？非临床研究+验证性临床？

已有数据需要进行核查么？

3、在开展中药注射剂上市后研究和评价过程中，临床研究原则上应当围绕已有的功能主治或者适应症范围开展。必要时，持有人可在已有的功能主治或者适应症范围内开展临床试验。

[size=21.333334px]感觉很含糊呀，估计越早开展的越容易些吧，中药注射剂的粉们，你们咋看这事？

作者: 0747916 时间: 前天 08:37
不怎么看，一堆成分不明的混合物我可不敢注射

作者: 慎言111 时间: 前天 08:40
中药注射剂应该说是一条不正确的路，现在开始纠正了

作者: Ldx956723 时间: 前天 08:42
伪命题，中药本身成分复杂，研究是相对的

作者: 鬼使神差 时间: 前天 09:08
一看就是，坦白从宽，早早自己补充研究，要么就注销，给你一次改过自新的机会

作者: 793295036 时间: 前天 09:12
中药注射剂关键还是在可控性上，质量不可控，临床数据怎么可能稳定？临床数据毫无意义！

作者: 793295036 时间: 前天 09:13
中药注射剂关键还是在可控性上，质量不可控，临床数据怎么可能稳定？临床数据毫无意义！

作者: A110 时间: 前天 10:30
我们公司已经在搞了

作者: 蓝雨~ 时间: 前天 11:06
开始整治了

作者: 水中天 时间: 前天 11:12
好事

作者: 尘归尘 时间: 前天 12:07
我们老师当时就说，不建议搞中药注射剂，后面问题太多了。

作者: 城里人hh 时间: 前天 13:22
中药！
注射剂！！！

呵呵，想想都好笑，谁不怕死谁去打吧，我反正不打。

作者: 胜利者 时间: 前天 13:36
停产
转批口服液

作者: yuansoul 时间: 昨天 08:53

0747916 发表于 2025-10-13 08:37
不怎么看，一堆成分不明的混合物我可不敢注射

对囿道里

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