蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 洁净区环境监测中，动态监测的取样点怎么做风险评估来确认 [打印本页]

作者: Space、 时间: 3 天前
标题: 洁净区环境监测中，动态监测的取样点怎么做风险评估来确认
GMP检查老师说，动态取样点的数量和位置必须做风险评估来确定

作者: Space、 时间: 3 天前
动态取样点的位置是固定的嘛？

作者: 鬼使神差 时间: 3 天前
风险评估的依据和考虑因素
-工艺流和人物流：需要考虑生产工艺的流程以及人员和物料的流动路径。例如，在药品生产中，物料的传递、人员的操作活动等都可能带来污染风险，这些关键环节和区域应作为重点评估对象。
-暴露情况：关注产品、原辅料、中间品等暴露在环境中的部位和时间，如灌装点、敞口容器附近等，这些暴露区域更容易受到污染，是风险评估的关键因素。
-操作与距离：分析操作的复杂性、频率以及操作点与关键部位的距离。如频繁进行的人工操作区域，或距离暴露产品较近的区域，其污染风险相对较高。
-常规监测数据：参考以往的常规监测数据，了解环境中粒子、微生物等的分布情况和变化趋势，以便更准确地评估风险。
-确认期间获得的数据：在洁净区验证等确认期间获得的数据，如气流流型数据等，也有助于判断污染风险的分布，为动态取样点的确定提供依据。
-环境中分离的典型微生物菌群知识：了解环境中常见的微生物菌群及其来源和传播途径，有助于评估不同区域的污染风险，并针对性地设置取样点。

作者: zlanylz 时间: 3 天前
论坛或度娘搜一下PDA的TR13 和BioPhorum的环境监测评估方法这两个资料

作者: 琦瑞福生 时间: 3 天前
HACCP
用那个

作者: 抗争少年 时间: 3 天前
没问题，为什么在这个点取样，不在别的点取，本来就是通过评估来决定的

作者: 婵34f54f29 时间: 3 天前
按照评估的风险点进行验证

作者: 木叶忍者 时间: 3 天前
本帖最后由木叶忍者于 2025-10-14 16:51 编辑

在三楼的基础上，还可以看看23版的GMP指南，也有相关介绍和描述。并且，评估不是一成不变的，洁净室里面的物品摆放位置、操作步骤、人员排布等发生变化，都可能影响你的评估结果，这个需要关联变更，或者定期回顾评估适用性。

作者: 唐stt07fat 时间: 3 天前
取样点肯定要通过评估确定的，这个老师没毛病。

作者: 卢鑫鑫 时间: 前天 08:17

Space、发表于 2025-10-14 15:20
动态取样点的位置是固定的嘛？

定期做评估，评估周期内取样点肯定是固定的啊，不固定你怎么知道每次在那测？
至于定期多久自己定，我们直接定的厂房发生改造才会评估，不改造默认厂房、流形、设备、人员干扰等不变

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