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标题: gempex速递 | 2025年9月国内外GMP法规指南汇总 [打印本页]

作者: 德恩GMP咨询 时间: 3 天前
标题: gempex速递 | 2025年9月国内外GMP法规指南汇总

本期对2025年9月的国内外发布的GMP相关法规指南进行了汇总，节选出一些代表性的法规指南，详情请见下文。

(点击下载附件，即可获取相关法规指南的原文链接)

国内法规指南

1. CDE |《化学药品创新药晶型研究技术指导原则（征求意见稿）》

发布时间：2025年9月23日

征求意见截止时间：2025年10月22日

本指南旨在明确创新药晶型研究过程中的关注点及一般原则，涉及的晶型包括无水物、水合物、溶剂合物和无定型等。其主要内容对晶型的选择和表征、原料药的晶型控制、制剂中的药物晶型控制几方面提出了指导意见。

2. CDE |《治疗用生物制品批准后药学变更管理方案起草及评价技术指导原则（征求意见稿）》

发布时间：2025年9月11日

征求意见截止时间：2025年10月10日

本原则旨在加强生物制品上市后的变更管理，促进ICH Q12在中国的落地实施，指导过渡期后治疗用生物制品批准后变更管理方案的申报和审评。其主要通过引入‌批准后变更管理方案（PACMP）‌工具，分阶段实施变更并降低风险‌1，并要求持有人建立完善的质量体系，明确变更类别调整规则，并强调跨产品需单独提交方案‌。

3. NMPA |《中药生产监督管理专门规定》

发布时间：2025年9月08日

实施时间：2026年3月01日

本规定对中药饮片、中药配方颗粒、中成药、实施审批管理的中药材、实施备案管理的中药提取物等中药的生产监管提出新要求。其内容主要聚焦于中药材源头质量和生产的关键环节，提出针对性解决措施，鼓励企业进行生产改造升级，推进数智化转型。

4. CDE |《中药注册受理审查指南（试行）》

发布时间：2025年9月19日

实施时间：2025年10月15日

本指南旨在进一步规范中药注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人。指南清晰界定适用范围为“中药临床试验申请/药品上市许可申请”，受理部门统一为国家药监局药审中心。这一规定进一步统一了中药注册受理的“入口”管理，避免因受理主体分散导致的审查标准差异，为申请人提供明确的申报方向。

5. NMPA | 关于境外已上市药品获批前商业规模批次产品进口有关事宜的公告

发布时间：2025年9月30日

本公告旨在缩短进口药品从批准到供应我国市场的时间差，支持创新药品和急需药品尽早用于临床、惠及患者。其主要优化了境外药品进口流程，允许符合条件的获批前商业规模批次产品提前上市。

6. CDE |《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南》

发布时间：2025年9月05日

本指南进一步提升我国药物临床试验生物样品分析质量和管理水平。主要内容分为共十三项，分别为概述、质量管理、组织机构和人员、设施、仪器设备、计算机化系统、关键实验材料和试剂、生物样品、合同管理、标准操作规程、项目实施、实验记录和数据管理和参考文献。同时，原《药物临床试验生物样品分析实验室管理指南（试行）》废止。

7. CDE |《创新药研发期间风险管理计划撰写技术指导原则（试行）》

发布时间：2025年9月12日

本原则旨在全面推进国家药监局优化创新药临床试验审评审批相关工作，持续深化药品审评审批制度改革，提升全生命周期的风险管理能力，落实申请人研发期间风险管理主体责任，指导申请人规范撰写创新药研发期间风险管理计划。其主要内容包含以下五个部分：试验药物概述、风险概述、药物警戒活动计划、风险控制措施、总结。

8. CDE |《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2025年版）》

发布时间：2025年9月19日

征求意见截止时间：2025年10月18日

该办法旨在贯彻落实国务院相关意见，结合药物研发与技术审评沟通交流工作实际制定。其重点内容包括：进一步明确沟通交流定义、流程，加强合规性和规范性；对沟通交流情形规定更聚焦药物研发关键阶段，如增加Ⅲ期临床试验等关键阶段启动前及特定中药制剂的沟通交流；完善沟通交流申请表信息，提高管理与审核效率；增加重点品种标识，为重点品种沟通交流管理提供支持；并引入自评估机制。

9. CDE | ICH《E20：临床试验的适应性设计》

发布时间：2025年9月08日

征求意见截止时间：2025年11月30日

本原则旨在为采用适应性设计的临床试验提供统一规范，确保试验的科学性和监管合规性。目前该原则进入第 3 阶段区域公开征求意见阶段。CDE 按照 ICH 章程要求，向社会公开征求对该指导原则草案英文原文及中文译文的意见。

10. CDE | ICH《Q3E：可提取物与浸出物指导原则》

发布时间：2025年9月26日

征求意见截止时间：2025年12月15日

本指南框架遵循 ICH Q9 所述的风险管理原则。其提出了一个评估和控制浸出杂质的整体框架和流程，旨在进一步拓展现有 ICH 杂质相关指南，包括新原料药中的杂质（ICH Q3A）、新制剂中的杂质（ICH Q3B）、残留溶剂（ICH Q3C）、元素杂质（ICH Q3D）以及 DNA 反应性（致突变）杂质（ICH M7）。

11. NMPA |《处方药网络零售合规指南（征求意见稿）》

发布时间：2025年9月08日

征求意见截止时间：2025年9月15日

本指南旨在进一步增强药品网络销售相关方合规意识和能力，规范处方药网络零售行为，切实保障网络零售药品质量安全。明确适用于在中华人民共和国境内从事药品网络零售、提供药品网络交易平台服务及其监督管理的各类主体。本指南对处方药网络销售的全链条进行了细致规范，其中多项条款引发行业广泛关注，如明确禁止人工智能替代药师审方，并对处方审核流程、促销行为、未成年人保护等多项关键操作划定红线。

12. NMPA |《医疗器械注册自检核查指南》

发布时间：2025年9月16日

本指南旨在加强医疗器械（含体外诊断试剂）注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展。其强调了注册申请人应当将注册自检工作纳入医疗器械质量管理体系进行管理并符合《医疗器械生产质量管理规范》及配套文件的要求，还明确了检验能力要求的详细内容，包括质量管理体系要求、人员要求、设备和环境设施要求、样品管理要求、检验质量控制要求、记录控制要求、自检依据等七个方面。

13. NMPA |《医疗器械网络销售质量管理规范现场检查指导原则》

发布时间：2025年9月26日

本指南主要用于规范药品监督管理部门对医疗器械网络销售经营者和电商平台经营者的监督检查工作，确保网络销售符合质量管理要求。

其适用于负责药品监督管理的部门依法对医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者开展的监督检查。鉴于医疗器械网络销售经营者、医疗器械电子商务平台经营者在经营服务方式、经营范围等方面可能有所不同，检查过程中，经营者可以根据其经营服务方式、经营范围等特点，对照指导原则确定合理缺项项目，并书面说明理由，由负责药品监督管理的部门派出的检查组予以确认。

14. CDE |《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则》

发布时间：2025年9月08日

本原则旨在鼓励和引导工业界有效开展ADC临床药理学研究，提供可参考的技术规范，其主要内容主要五个部分，具体为：概述、总体考虑、临床药理学研究的主要考虑和技术要点（包含早期临床试验、内在因素和外在因素的影响、暴露-效应关系、QT/QTc 间期延长、免疫原性、生物分析）、其他考虑、参考文献。

15. CDE |《药物上市申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》

发布时间：2025年9月28日

征求意见截止时间：2025年10月27日

本原则旨在更好地指导评价者对药物上市申请中临床安全性、有效性、获益-风险进行科学、规范、高效的评价，让申请人了解临床评价的关键考虑，指导申请人科学研发。这份近60页的纲领性文件，系统阐述新药上市的临床评价逻辑、评价要素与决策标准。

16. CDE |《药物临床试验申请临床评价技术指导原则（征求意见稿）》

发布时间：2025年9月28日

征求意见截止时间：2025年120月27日

本原则旨在为了进一步提升药物临床研发的效率和临床试验的科学设计。其主要基于目标适应症的临床需求、前期研究证据，对临床整体研发计划及具体临床试验方案进行评估，并权衡现阶段的获益和风险以明确是否能够开展临床试验。

国外法规指南

1. FDA | E6(R3) Good Clinical Practice

E6（R3）良好临床规范（GCP）

发布时间：2025年9月08日

此次修订采用了灵活的、基于风险的方法，并采用了试验设计、实施和技术方面的创新。

该指南还纳入了学术临床试验专家的观点，以确保其规定的实际相关性。其旨在鼓励使用技术和创新，并旨在随着技术和方法的发展而保持相关性和一致性。最终确定的指南是全球利益相关方广泛参与和公众咨询的结果。它反映了一个灵活、协调的框架，将支持跨地区高效、高质量的临床试验。

2. Safety Labeling Changes—Implementation of Section 505(o)(4) of the FD&C Act
安全标签变更——实施《联邦食品、药品和化妆品法》第 505（o）（4）条

发布时间：2025年9月19日

本指南草案提供了有关实施该法律条款的信息，该条款授权 FDA 要求某些药物和生物制品的申请持有人根据 FDA 确定应包含在药物标签中的药物获得批准后获得的新安全信息进行标签更改。该指南正在更新并重新发布草案，其中包括添加与国会 2018 年对有效性降低的不良药物经验定义的更改相关的信息，并进行其他更改以反映当前机构有关安全标签更改的流程和程序。本指南草案经过修订，最终确定后将取代 2013 年 7 月发布的题为“安全标签变更 - FD&C 法案第 505（o）（4）条的实施”的行业指南。

3. FDA | Computer Software Assurance for Production and Quality System Software

生产和质量体系软件的计算机软件保障

发布时间：2025年9月24日

本指南旨在为用作医疗器械生产或质量体系一部分的计算机和自动化数据处理系统提供计算机软件保证的建议。本指南描述了一种基于风险的方法，用于建立对用于生产或质量系统的自动化的信心，确定哪些地方可能适合额外的严格性，以及可用于建立计算机软件保障的各种方法和测试活动。FDA 的目标是帮助制造商生产高质量的医疗器械，同时遵守质量体系法规 21 CFR 第 820 部分。本指南补充了 FDA 的指南“软件验证的一般原则”，但本指南取代了“软件验证的一般原则”指南的第 6 节（“自动化过程设备和质量体系软件的验证”）。

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