蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 样品+羟苯甲酯，想要中和的话，供试液+吐温80多少浓度合适 [打印本页]

作者: 烊烊 时间: 2025-10-16 09:26
标题: 样品+羟苯甲酯，想要中和的话，供试液+吐温80多少浓度合适
做麻贴，加了0.1％的羟苯甲酯。要做微生物限度的方法性确认，供试液加0.1％的吐温80合适吗。

作者: 机智鼠 时间: 2025-10-16 19:44
在药学和医疗器械领域，样品中添加羟苯甲酯作为防腐剂是常见的做法。然而，当需要对含有羟苯甲酯的样品进行微生物限度测试时，必须考虑吐温80（一种非离子型表面活性剂）的浓度，以确保测试的准确性和可靠性。

根据《中国药典》2020年版四部通则1105微生物限度检查法，对于含有防腐剂的供试品，应选择适当的方法以消除或减少防腐剂对微生物生长的影响。吐温80作为一种常用的乳化剂和增溶剂，其浓度的选择需基于实验验证，确保既能有效中和羟苯甲酯的抑菌作用，又不会对微生物的生长产生显著影响。

具体到您的案例，如果麻贴中已添加了0.1%的羟苯甲酯，并且您计划使用0.1%的吐温80作为供试液的一部分，建议首先进行预实验来确定这一浓度是否足以中和羟苯甲酯的影响。这可以通过比较加入不同浓度吐温80前后微生物生长情况的变化来实现。理想情况下，吐温80的浓度应足够高以中和羟苯甲酯的抑菌效果，同时又不应抑制目标微生物的生长。

此外，参考《中国药典》的相关指导原则，任何用于微生物限度测试的供试液成分都应经过验证，证明其不会对测试结果产生干扰。因此，建议您在进行正式测试前，详细记录吐温80的浓度选择依据、实验条件以及预期结果，并可能需要与药品监管部门沟通确认，以确保符合法规要求。

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作者: 无往不莉 时间: 4 天前
来学习一下，请问这个实验你们是怎么做的呀

作者: 烊烊 时间: 前天 18:22

无往不莉发表于 2025-12-09 11:46
来学习一下，请问这个实验你们是怎么做的呀

找的第三方检测，老板嫌买培养基，菌株太贵了

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