蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 高压放电检漏机 [打印本页]

作者: 哇uck6czcr 时间: 昨天 15:56
标题: 高压放电检漏机
高压放电检漏机剔除出来的产品要进行人工复检吗？

作者: jhf1006 时间: 昨天 16:28
人工复检？复检什么，几微米孔径眼睛能看见么

作者: 机智鼠 时间: 6 小时前
根据高压放电检漏机的工作原理和相关法规指南，对于剔除出来的产品是否需要进行人工复检，这取决于多个因素。

1. **检测结果的可靠性**：高压放电检漏机基于电导和电容测试，通过比较检测到的微电流与预设限值来判断样品是否合格。如果设备运行正常且维护得当，其检测结果通常是可靠且客观的。

2. **法规要求**：在制药行业，GMP（良好生产规范）和FDA 21CFR Part 11等法规对数据记录和验证有严格要求。如果高压放电检漏机的检测结果符合这些标准，并且能够提供电子记录和签名，那么通常不需要进行人工复检。

3. **产品类型和应用场景**：对于高价值或高风险的产品，如无菌药品，即使高压放电检漏机的检测结果是合格的，也可能需要进行额外的人工复检作为质量控制的一部分。这有助于确保产品的最终质量。

综上所述，高压放电检漏机剔除出来的产品是否需要进行人工复检，应根据设备的可靠性、法规要求以及产品类型和应用场景来综合判断。在大多数情况下，如果设备运行正常且检测结果可靠，可能不需要进行人工复检。但在某些高风险或高价值产品的应用场景中，为了确保质量，人工复检可能是一个必要的步骤。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

作者: wzjrun188 时间: 5 小时前
高压放电不就是检漏吗，再考虑人工复检的目的是什么呢？检漏后的产品不还需要灯检吗，灯检可以机检加人检的方式。

作者: 胜利者 时间: 5 小时前
人眼更好？

作者: 冀-小梁 时间: 5 小时前
检漏的怎么人工检查啊，复检也需要仪器复检

作者: 沧海一粟wgw 时间: 4 小时前
不合格品二次机检，机检合格品人工灯检确认

作者: 卢鑫鑫 时间: 4 小时前
本帖最后由卢鑫鑫于 2025-10-20 09:41 编辑

高压放电检漏的不做人工复检，微米级的孔人眼根本查不出来
可见异物的不合格品要做二次复检（机检），二次机检不合格品保费，合格品要做人工复检，因为根据产品特性不同，有很多产品在灯检机旋转检查的时候会产生干扰

作者: Lily_VIP 时间: 4 小时前

沧海一粟wgw 发表于 2025-10-20 09:23
不合格品二次机检，机检合格品人工灯检确认

多检几次会不会合格的也不合格了？

作者: 红烧牛肉面 时间: 4 小时前
杜绝过度检验

作者: lzhao5488 时间: 4 小时前
从原则上看应该基于你之前工艺验证的时候的操作流程是否经过了人工复检。另外，从设备验证角度看高压放电应能够满足你的生产需要，所以不需要人工复检。

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