蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

标题: 境内已上市药品由境外转境内生产的一般采取什么模式？ [打印本页]

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 昨天 14:11
标题: 境内已上市药品由境外转境内生产的一般采取什么模式？
如题，到外面去物色一个品种，想弄到国内来生产，那么现在主流的操作方式是投资在境内建设一个制药厂，还是找能受托生产的药厂给代工？
有熟悉的朋友能不能给讲讲这里面的门道？
我个人认为这两种方式，就是差在药厂的筹建时间和前期投资上面。如果药企连这点自产实力都没有的话，很持难相信能在后续的生产销售过程中能切实履行好上市许可持有人的主体责任。
现在国内情况和物价，是不是想跻身药企圈子，起码要能搞到3个亿的初期投资呢？

作者: 可亲可爱 时间: 昨天 15:23
你是原料药还是制剂？

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 昨天 15:25

可亲可爱发表于 2025-10-20 15:23
你是原料药还是制剂？

制剂的

作者: 可亲可爱 时间: 昨天 15:37

被吹散的婆婆丁发表于 2025-10-20 15:25
制剂的

制剂的，你可以整B证啊，委托生产啊。

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 昨天 15:38

可亲可爱发表于 2025-10-20 15:37
制剂的，你可以整B证啊，委托生产啊。

委托生产比自己建厂子能省多少钱

作者: 可亲可爱 时间: 昨天 15:40

被吹散的婆婆丁发表于 2025-10-20 15:38
委托生产比自己建厂子能省多少钱

那是肯定的，不需要买地建厂房和投资购买设备等，这一省就是以亿为单位的。

作者: 被吹散的婆婆丁 时间: 昨天 16:01

可亲可爱发表于 2025-10-20 15:40
那是肯定的，不需要买地建厂房和投资购买设备等，这一省就是以亿为单位的。

但其实现在药局对B证围追堵截的，B证的合规管理下组织生产的话太累了。
还不如自己弄个厂子。
还有就是也不能一直委托生产下去吧。

作者: 深蓝如云 时间: 昨天 16:15
自主生产更累吧

作者: 可亲可爱 时间: 昨天 16:41

被吹散的婆婆丁发表于 2025-10-20 16:01
但其实现在药局对B证围追堵截的，B证的合规管理下组织生产的话太累了。
还不如自己弄个厂子。
还有就是 ...

那要具体看品种的，如果是新药，国家肯定是支持的。由于目前国内药厂已经够多的，而且多大数是做普药的，如果单纯做仿制药，国家是肯定不会支持的。

作者: 胜利者 时间: 昨天 19:01
CMO?

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